登记号
CTR20131020
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急、慢性软组织损伤
试验通俗题目
评价联苯乙酸贴片治疗软组织损伤的有效性和安全性
试验专业题目
以安慰剂对照，评价联苯乙酸贴片治疗急慢性软组织损伤分层随机、双盲、多中心临床试验方案
试验方案编号
无方案编号，版本号为2011P2A03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李艳玲
联系人座机
18210269436
联系人手机号
联系人Email
850510547@qq.com
联系人邮政地址
北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价联苯乙酸贴片治疗急、慢性软组织损伤的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁岁(最小年龄)至
70岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急慢性软组织损伤的诊断标准
- 年龄18～70岁
- 志愿受试并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP规定
- 疼痛VAS评分大于4分，小于9分者
- 有明确的因急慢性软组织损伤所致的疼痛
排除标准
- 怀疑或确有酗酒、药物滥用病史或有吸毒史者
- 过敏体质者
- 患者受试部位皮肤有破损或皮肤病
- 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
- 近3个月内参加过其他药物临床试验者
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 试验前2周应用过糖皮质激素或1周内用过非甾体抗炎药者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:联苯乙酸贴片
|
用法用量:贴片；规格：7×10cm2；贴敷；每次1贴，一日早、晚各1次，疗程1周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:联苯乙酸贴片（模拟剂）
|
用法用量:贴片；规格：7×10cm2；贴敷；每次1贴，一日早、晚各1次，疗程1周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VAS评分 | 3天、7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能 | 7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王英振，硕士 | 主任医师 | 18661808238 | wangyingzhenqd@163.com | 山东省青岛市市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学医学院附属医院 | 王英振 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东省聊城市人民医院 | 马金柱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 山西医科大学第二医院 | 杨自权 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学医学院附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-06-24 |
| 青岛大学医学院附属医院医学伦理委员 | 同意 | 2014-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 215 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-11-15；
试验终止日期
国内：2015-07-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
