CTR20212925|盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液

基本信息

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登记号

CTR20212925

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑洪婷

联系人座机

010-68748409

联系人手机号

13466568772

联系人Email

zhenghongting@luye.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座

联系人邮编

100080

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

评价LY09606 局部浸润用于痔切除术受试者术后镇痛治疗的安全耐受性、有效性、药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者充分了解试验目的和要求，自愿参加并签署经伦理委员会批准的知情同意书者；
筛选时，受试者年龄18-70岁（含边界值），性别不限；
拟在全身麻醉下采用吻合器痔上黏膜环切术（PPH），对内痔或内痔为主的混合痔行痔切除术；
美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级者；
筛选时，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且18.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0kg/m2（仅适用于Part A）；
筛选时，育龄女性（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的女性）的血妊娠试验结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少30天内采取有效避孕措施。

排除标准

术前30天至试验结束后30天内，计划进行其他手术者；
有麻醉意外史，或需要使用硬膜外镇痛、神经阻滞镇痛、经皮导管持续输注局部镇痛者，或合并可能会影响痔切除术后疼痛评估的其他疼痛状况，或有严重或难治性术后恶心或呕吐史者；
仅单个痔疮切除术或无内痔切除术的患者；
在术前规定时间内使用任何以下药物：（1）术前24h内，使用任何阿片类药物、NSAIDs类药物（＜300mg/日阿司匹林除外）；（2）术前14天内，使用全身性皮质类固醇类药物；（3）术前14天内，使用中枢性α肾上腺素激动剂、抗惊厥药、抗抑郁药（但术前稳定剂量≥14天且非镇痛目的的药物可除外）；（4）5个半衰期内，使用强CYP1A2的抑制剂或底物、强CYP3A4的抑制剂或底物、其他卡因类局麻药，具体规定详见方案5.8部分；
筛选访视前6个月内有以下病史者：急性冠脉综合征、冠脉血运重建、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级≥II级）、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、严重的外周动脉粥样硬化病、心血管手术、需要药物治疗的严重心律失常；
有QT延长病史，或筛选期评估QTc＞450ms（男性）或＞460ms（女性），或房室传导阻滞；
经药物治疗血压控制不佳的高血压患者（筛选期间的用药后收缩压≥160mmHg，舒张压≥90mmHg）；
有严重头部创伤或手术史、颅内高压史或颅内高压状态、脑动静脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤史或癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史）者；
以下实验室检查结果异常：血红蛋白（Hb）＜90g/L；或血小板（PLT）＜100×109/L；或空腹血糖≥7.8mmol/L；或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）、血尿素/尿素氮（BUN）、血清肌酐（Cre）＞1.5×ULN；或凝血酶原时间（PT）延长≥3s、活化部分凝血活酶时间（APTT）延长＞10s；
已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者；
哺乳期女性；
嗜烟、嗜酒或药物滥用者（仅适用于Part A）： a) 嗜烟定义为：筛选前3 个月内平均每日吸烟量≥5支者； b) 嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）； c) 药物滥用定义为：有吸毒、药物滥用史者。
给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者（仅适用于Part A）；
有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义者；静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
筛选前3个月（90天）内参加过任何临床试验者，其他临床试验筛选失败未接受任何治疗者除外；
既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病，经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液	剂型:注射液
中文通用名:盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液	剂型:注射液
中文通用名:盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液	剂型:注射液
中文通用名:盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液	剂型:注射液
中文通用名:氯化钠注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等	给药后15天内	安全性指标
药代动力学评价： Cmax、t1/2、AUC_%Extrap等	给药后8天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
静息状态下给药结束后不同时间段的疼痛强度时间曲线下面积（AUC0-x）	给药后8天内	有效性指标
术后排便时的疼痛强度评分	给药后8天内	有效性指标
术后首次排便时间	给药后8天内	有效性指标
未使用镇痛解救药的受试者比例	给药后8天内	有效性指标
术后首次使用镇痛解救药的时间	给药后8天内	有效性指标
镇痛解救药在给药结束后不同时间内的使用量	给药后8天内	有效性指标
受试者对术后镇痛满意度评分	给药后15天内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈向东	医学博士	主任医师	15071096621	xiangdongchen2013@163.com	湖北省-武汉市-解放大道1277号	430022	华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈向东	中国	湖北省	武汉市
武汉大学人民医院	夏中元	中国	湖北省	武汉市
宜昌市中心人民医院	陈春	中国	湖北省	宜昌市
郑州大学附属第一医院	杨建军	中国	河南省	郑州市
中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
北京博爱医院	徐青	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京同仁医院	王古岩、赵秀丽	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2021-10-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 125 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-01-25；

第一例受试者入组日期

国内：2022-01-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液 ｜进行中-招募中