登记号
CTR20242840
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重/肥胖患者和2型糖尿病患者
试验通俗题目
评价RAY1225注射液在不同注射部位给药BA研究
试验专业题目
评价RAY1225注射液在不同注射部位给药的生物利用度研究
试验方案编号
RAY1225-24-05
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李海军
联系人座机
0769-86100111-7346
联系人手机号
13527965326
联系人Email
li_haijun@raynovent.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价RAY1225注射液在不同注射部位（腹部、上臂和大腿）皮下单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征；
次要目的：
1.评估不同BMI参与者皮下注射RAY1225注射液的相对生物利用度；
2.评估RAY1225注射液在健康、超重或肥胖参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施；
- 年龄为18~50岁的男性和女性参与者（包括18岁和50岁）；
- 男性参与者体重不低于50公斤，女性参与者体重不低于45公斤；BMI≥19 kg/m2；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检测结果正常或研究者认为异常无临床意义；高BMI参与者筛选时与超重、肥胖相关的血糖（空腹血糖＜7mmol/L）、血脂（甘油三酯＜5.7mmol/L）、尿酸（无痛风发作史）、血压（血压＜160/100mmHg）等异常可入组。
排除标准
- 不适合进行皮下注射者（外伤、手术、过敏或皮肤病变等）；
- 已知有任何可能影响安全性评估的病史或手术史，包括但不限于： a) 慢性胰腺炎、急性胰腺炎、胆囊结石、胆总管结石病史（经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可酌情入组）； b) 任何可影响胃排空的胃肠道疾病史，如胃轻瘫、术后胃瘫、特发性胃瘫、胃食管反流病、幽门狭窄或梗阻、肠梗阻等，严重慢性胃肠道疾病（如随机前6个月内发生过活动性溃疡、肠结核等），长期服用对胃肠动力有直接影响的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等）； c) 既往接受过涉及胃肠道任何部分切除和/或重建的代谢手术（胃切除术、胃旁路手术、肠切除术、胃肠造口术、胃肠转流术、胃吻合器或胃束带术等）、微创/内窥镜减肥设备（胃内球囊、胃造瘘装置、迷走神经阻断器、十二指肠黏膜热消融技术和胃左动脉栓塞术等）。阑尾切除术、单纯疝修补术或随机时已移除可逆减肥设备（如胃束带或胃内球囊）超过12个月的参与者可入组； d) 任何病因引起的频发恶心、呕吐史或不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻、便秘、炎症性肠病或肠易激综合症等； e) 随机前24周内合并其他系统疾病，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、呼吸、内分泌、免疫、神经、精神、皮肤、血液疾病、视网膜病变和肿瘤等（高BMI者合并有高血压、高尿酸血症、高脂血症者除外）；
- 已知有甲状腺C细胞肿瘤/癌、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- 随机前12个月内有低血糖发作史；
- 筛选期实验室检查异常且有临床意义者，包括但不限于： a) 血清淀粉酶或脂肪酶>1.5×ULN； b) 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体中任何一项指标阳性； c) 血清降钙素＞50 ng/L； d) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN（正常值上限）；总胆红素＞1.5×ULN；
- 筛选期心电图检查异常有临床意义者，或心电图检查QTcF>450ms，或有长QT综合征家族史或Brugada综合征家族史等；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病；
- 随机前4周接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗；
- 随机前2周或拟在研究期间合并使用任何处方药、非处方药或中药；高BMI参与者如需服用降压、降血脂、降尿酸等药物，要求稳定服用至少3个月，且经研究者评估不影响试验流程以及研究药物PK可入组；
- 随机前12周或拟在试验期间使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂及GLP-1相关药物或其他肠促胰岛素肽，包括但不限于：艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽、度拉糖肽、洛塞那肽、司美格鲁肽、Tirzepatide等；
- 过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对RAY1225制剂（氯化钠，磷酸氢二钠，盐酸或氢氧化钠）、GLP-1受体激动剂及GLP-1相关药物过敏；
- 随机前12周接受过大型手术，或献血/失血≥400 mL，随机前4周献血/失血≥200 mL，或发生严重感染；
- 有吸毒、药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性；
- 随机前12周内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精筛查阳性者；
- 随机前12周内每日吸烟量多于5支者，或在研究期间无法或不愿意戒烟者；
- 女性参与者正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
- 随机前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；
- 依研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RAY1225注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不同注射部位的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后1008h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每个注射部位内以及注射部位间BMI对PK参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后1008h | 有效性指标 |
| 临床研究期间发生的任何不良事件、生命体征、体格检查、注射部位反应、12导联心电图、临床实验室检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄绍刚 | 医学博士 | 主任中医师 | 13926451320 | huangshaogang@126.com | 广东省-广州市-中国广州机场路16号大院 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
| 凌燕 | 医学博士 | 副主任医师 | 13560470590 | lingyangcp@126.com | 广东省-广州市-中国广州机场路16号大院 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 黄绍刚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 凌燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-28 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
