登记号
CTR20201264
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
男性转移性去势抵抗性前列腺癌
试验通俗题目
纳武利尤单抗治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者
试验专业题目
一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究
试验方案编号
CA2097DX
方案最近版本号
中国方案修正案07
版本日期
2022-11-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鹿文博
联系人座机
021-22238686
联系人手机号
联系人Email
wenbo.lu@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场15楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较纳武利尤单抗联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的影像学无进展生存期、总体生存期、抗肿瘤活性、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 18 岁或达到当地法定成人年龄的男性
- 经组织学检查证实无小细胞特征的前列腺腺癌。诊断必须在病理报告中说明并由研究者确认
- 既往骨、CT 和/或MRI 扫描证实为美国癌症联合委员会（AJCC）标准对既往骨、CT 和/或MRI 扫描所定义的IV 期疾病证据
- 受试者为mCRPC 化疗初治且在复发性非转移性背景和/或转移性背景在mCRPC背景下不允许既往接受过1 种以上新型雄激素疗法）下已接受过至少1 种但不超过2 种第二代激素治疗
排除标准
- 既往恶性肿瘤在过去3 年内活跃，但局部可治愈且明显已治愈的癌症（例如，基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌）除外。
- 有活动性脑转移的受试者。
- 受试者在研究治疗开始前至少14 天必须从需全身麻醉的大手术或严重创伤中痊愈。
- ≥2 级与盆腔靶向治疗相关的毒性（例如，放射性肠炎）缓解后不到1 年。
- 除脱发和疲劳外，所有既往抗癌治疗所致的毒性在给予研究药物之前必须已缓解至1 级或基线。
- 患有活动的、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
- 在本研究首次给药前30 天内接种过活/减毒疫苗的受试者。
- 受试者患有使其无法理解或提供知情同意或完成生活质量（QoL）调查问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。
- 已知有人体免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:纳武利尤单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:纳武利尤单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 影像学无进展生存期 | 自随机分组至首次记录的进展或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）之间的间隔时间 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 随机分组至因任何原因死亡日期之间的间隔时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 基线至根据PCWG3 达到经确认的完全缓解或部分缓解的最佳总体缓解 | 有效性指标 |
| PSA 缓解率 | 自基线至基线后最低PSA 结果降低≥50% | 有效性指标 |
| 至缓解时间（TTR） | 自随机分组至首次记录CR 或PR 日期之间的间隔时间。 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 自首次缓解日期至首次记录影像学进展日期，或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）之间的间隔时间 | 有效性指标 |
| 至PSA 进展的时间 | 随机分组至根据PCWG3 确认的PSA 进展日期之间的间隔时间 | 有效性指标 |
| AE、SAE、导致停药的AE、免疫介导的AE、选择的AE、死亡和实验室检查异常的发生率 | 基线至发生AE、SAE、导致停药的AE、免疫介导的AE、选择的AE、死亡和实验室检查异常 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13701663571 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-上海市东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 陈立军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉大学中南医院 | 刘同族 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北大学附属医院 | 杨文增 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省人民医院 | 丁德刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州市第一人民医院 | 谢克基 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 王共先 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 何朝宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺大林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江西省肿瘤医院 | 涂新华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 陈明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino | Susana Kahl | 阿根廷 | Provincia de Buenos Aires | Pergamino |
| Instituto de Oncologia de Rosario | Luis Fein | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Ernesto Korbenfeld | 阿根廷 | Latam | Buenos Aires |
| Clinica Viedma | Ruben Kowalyszyn | 阿根廷 | Rio Negro | Viedma |
| Hospital Privado de Comunidad | Marcos Flores | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Fundacion Richardet Longo FRL | Martin Richardet | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Instituto Medico Especializado Alexander Fleming | Juan Sade | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| IDIM - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas | Hernan Cutuli | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Adelaide Oncology and Haematology | Vineet Kwatra | 澳大利亚 | SA | North Adelaide |
| Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON) | Jeffrey Goh | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbnae |
| Cabrini Haematology and Oncology Centre | David Pook | 澳大利亚 | Victoria | Malvern |
| PSEHOG PTY LTD | Vinod Ganju | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| Princess Alexandra Hospital | Elizabeth McCaffrey | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| Lismore Base hospital | Adam Boyce | 澳大利亚 | NSW | Lismore |
| Westmead Hospital | Tania Moujaber | 澳大利亚 | NSW | Westmead |
| Adventist HealthCare | Gavin Marx | 澳大利亚 | NSW | Wahroonga |
| Gosford Hospital | Matthew Chan | 澳大利亚 | NSW | Gosford |
| Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Urologie und Andrologie | Thomas Kunit | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH | Wolfgang Loidl | 奥地利 | Upper Austria | Linz |
| Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken | Michael Krainer | 奥地利 | Wien | Wien |
| Krankenhaus Barmherzige Brder Wien | Johannes Meran | 奥地利 | Wien | Wien |
| GZA Sint-Augustinus | Tom Van Den Mooter | 比利时 | Wilrijk | Wilrijk |
| Az St. Lucas | Daphne Serruys | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| UZ Gent | Sylvie Rottey | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| Hopital Universitaire Erasme | Thierry Roumeguere | 比利时 | Brussel | Anderlecht |
| Az Sint-Jan-Campus Sint-Jan | Barbara Brouwers | 比利时 | Brugge | Brugge |
| Az Turnhout Campus Sint-Elizabeth | Gino Pelgrims | 比利时 | Turnhout | Turnhout |
| PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada | Daniel Monteiro | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte, Minas Gerais |
| Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes | Diogo Bastos | 巴西 | So Paulo | So Paulo |
| Instituto COI de educacao e pesquisa | Gisele Marinho | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA | Pedro Liedke | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| FMABC - Cepho | Suelen Martins | 巴西 | SAO PAULO | Santo Andre |
| Hospital de Caridade de Ijui | Fabio Franke | 巴西 | Rio Grande do Sul | Ijui |
| Hospita Mae de Deus | Alan Azambuja | 巴西 | RS | PORTO ALEGRE |
| Hospital Moinhos de Vento | Pedro Isaacsson Velho | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Universidade Estadual De Campinas Unicamp | Ubirajara Ferreira | 巴西 | SP | Campinas |
| Real e Benemrita Associao Portuguesa de Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo | Fabio Schutz | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Centro Integrado de Oncologia de Curitiba | Karina Vianna | 巴西 | PR | Curitiba |
| Hospital de Base So Jos do Rio Preto | Gustavo Girotto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose Do Rio Preto |
| Centro de Pesquisas do IOP | Fabricio Martinelli de Oliveira | 巴西 | PR | Curitiba |
| CETUS Oncologia | Charles Padua | 巴西 | MG | Belo Horizonte |
| Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB | Mariane Dias | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Ariel Kann | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Israelita Albert Einstein | Ana Paula Cardoso | 巴西 | Morumbi | Sao Paulo |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Andrea Juliana Gomes | 巴西 | Natal | Natal |
| William Osler Health System-Brampton Civic Hospital | Marco Iafolla | 加拿大 | ONTARIO | Brampton |
| Centre Hospitalier de lUniversite de Montreal | Fred Saad | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Saskatoon Cancer Centre | Tahir Abbas | 加拿大 | Saskatchewan | Saskatoon |
| North York General Hospital | Daniel Robson | 加拿大 | ON | Toronto |
| Oncocentro Apys | Alejandro Andres Acevedo Gaete | 智利 | VALPARAISO | Vina del Mar |
| Clinica Oncologica IRAM | Pablo Rodriguez Monarca | 智利 | RM | santiago |
| Bradford Hill Centro de Investigacion Clinica | Carlos Rojas Garcia | 智利 | RM | Recoleta |
| Thomayerova nemocnice | Tomas Buchler | 捷克 | Praha | Praha |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Bohuslav Melichar | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Faculty hospital Ostrava-Radioterapeutical clinic | Jaroslav Hajek | 捷克 | Ostrava - Poruba | Ostrava - Poruba |
| Fakultni Nemocnice U Svate Anny V Brne | Jana Katolicka | 捷克 | Brno | Brno |
| Masaryk Memorial Cancer Institute | Jiri Navratil | 捷克 | BRNO | BRNO |
| Hopital Prive Toulon Hyeres | Jean-Francois Berdah | 法国 | Hyeres | Hyeres |
| CHU de Nimes | Nadine Houede | 法国 | Nimes | Nimes |
| Centre Oscar LAMBRET | Thomas Ryckewaert | 法国 | Lille | Lille |
| Hopital Europeen Georges Pompidou | Stephane Oudard | 法国 | PARIS | PARIS |
| ICANS-Institut de cancerologie Strasbourg Europe | Philippe Barthelemy | 法国 | ALSACE | STRASBOURG |
| Institut De Cancerologie De L Ouest | Sophie Abadie-Lacourtoisie | 法国 | ANGERS CEDEX 2 | ANGERS CEDEX 2 |
| Institut Mutualiste Montsouris | Mostefa Bennamoun | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital Saint Eloi | Delphine Topart | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| Hospices Civils de Lyon, Centre hospitalier Lyon Sud | Denis Maillet | 法国 | Pierre-Benite | Pierre-Benite |
| Clinique Victor Hugo | Eric Voog | 法国 | Sarthe | Le Mans |
| Institut Gustave-Roussy | Karim Fizazi | 法国 | Villejuif Cedex | Villejuif Cedex |
| Clinique Pasteur - CFRO | Ali Hasbini | 法国 | Brest | Brest |
| Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe. | Martin Schostak | 德国 | Sachsen Anhalt | Magdeburg |
| InVO - Ins f Versforschung Onkologie GbR | Christoph Lutz | 德国 | Koblenz | Koblenz |
| Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt | Severine Banek | 德国 | Frankfurt | Frankfurt |
| Studienpraxis Urologie | Tilman Todenhofer | 德国 | Baden-Wuerttemberg | Nuertingen |
| Universitaetsklinikum Muenster | Martin Boegemann | 德国 | NRW | Muenster |
| Asklepios Klinik Altona | Christian Wuelfing | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Uni Hamburg-Eppendorf | Gunhild Von Amsberg | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universit?tsklinikum Carl Gustav Carus | Carsten Gruellich | 德国 | Saxony | Dresden |
| Universitaetsklinikum Bonn | Joerg Ellinger | 德国 | Bonn | Bonn |
| Universitaetsklinikum Erlangen | Peter Goebell | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| Universitaetsklinikum Essen | Viktor Gruenwald | 德国 | Niedersachsen | Essen |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Leubeck | Axel Merseburger | 德国 | Schleswig-Holstein | Luebeck |
| Universitaetsklinikum Koeln | David Pfister | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koeln |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Jens Bedke | 德国 | Tuebingen | Tuebingen |
| Urologische Gemeinschaftspraxis Dr. Carl, Dr. Andreas | Stefan Carl | 德国 | Baden-Wurttemberg | Emmendingen |
| The Chinese University of Hong Kong-Prince Of Wales Hospital | Darren Poon | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Queen Mary Hospital | W.K. Steven Siu | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Queen Elizabeth Hospital | Tim Wai Timothy Chan | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Rambam Health Care Campus | Avivit Peer | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Rabin Medical Center | Daniel Goldstein | 以色列 | Petach tikva | Petach tikva |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS | Daniel Keizman | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| he Chaim Sheba Medical Center | Raanan Berger | 以色列 | Tel Hashomer Ramat Gan | Tel Hashomer Ramat Gan |
| ASST Papa Giovanni XXIII | Caterina Messina | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| ASST Istituti Ospitalieri, Oncology Department | Rodolfo Passalacqua | 意大利 | Cremona | Cremona |
| Azienda Ospedaliero Univeresitaria Di Parma | Donatello Gasparro | 意大利 | Parma | Parma |
| ASST Spedali Civili di Brescia | Francesca Valcamonico | 意大利 | Brescia | Brescia |
| Policlinico Uni. Campus Bio-Medico | Daniele Santini | 意大利 | Roma | Roma |
| Istituto Europeo di Oncologia | Franco Nole | 意大利 | Milan | Milan |
| Ospedale Santa Chiara | Orazio Caffo | 意大利 | Trento | Trento |
| A.O.U. S. Luigi Gonzaga | Consuelo Buttigliero | 意大利 | TO | Orbassano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi | Francesco Massari | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale Italy | Gaetano Facchini | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Yokohama City University Medical Center | Hiroji Uemura | 日本 | Yokohama-Shi | Yokohama-Shi |
| Kyushu University Hospital | Masaki Shiota | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Wakayama Medical University Hospital | Isao Hara | 日本 | Wakayama-shi | Wakayama-shi |
| Toyama University Hospital | Hiroshi Kitamura | 日本 | Toyama | Toyama |
| Nagasaki University Hospital (NUH) | Hideki Sakai | 日本 | Nagasaki-ken | Nagasaki-Shi |
| Sapporo Medical University Hospital | Naoya Masumori | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| Hamamatsu University Hospital | Hideaki Miyake | 日本 | Shizuoka-ken | Hamamatsu-Shi |
| Kyoto Prefectural University of Medicine | Osamu Ukimura | 日本 | Kyoto-shi | Kyoto-shi |
| Yamaguchi University Hospital | Yoshiaki Yamamoto | 日本 | Ube-shi | Ube-shi |
| Toho University - Sakura Hospital Medical Center | Takanobu Utsumi | 日本 | Chiba-ken | Sakura-Shi |
| Keio University Hospital | Takeo Kosaka | 日本 | Tokyo-To | Shinjuku-Ku |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Masafumi Matsumura | 日本 | Ehime | Matsuyama-Shi |
| Akita University Hospital | Shintaro Narita | 日本 | Akita-Shi | Akita-Shi |
| Niigata University Medical & Dental Hospital | Yoshihiko Tomita | 日本 | Niigata | Niigata-shi |
| Osaka International Cancer Institute | Kazuo Nishimura | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Kumamoto Medical Center | Hiroaki Kikukawa | 日本 | Kumamoto | Kumamoto-Shi |
| Pusan National University Yangsan Hospital PNUYH | Kwonoh Park | 韩国 | Gyeongsangnam | Yangsan |
| Seoul National University Hospital | Miso Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Se-Hyun Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Songnam-si |
| Samsung Medical Center | Se Hoon Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Jae-Lyun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chungnam National University Hospital | Hyo Jin Lee | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| Gachon University Gil Medical Center | Young Saing Kim | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V. | Lizbett Garcia Montes | 墨西哥 | D.F. | Mexico City |
| Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV- Aguascalientes | Abraham Cardenas | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| iBiomed | Emilio Murillo Ramirez | 墨西哥 | Jalisco | Zapopan |
| Centro De Investigacion Clinica | Ivan Martinez Alvarez | 墨西哥 | Michoacan | Morelia |
| Waikato Hospital | Alvin Tan | 新西兰 | Hamilton | Hamilton |
| Tauranga Hospital | Elliott Brenman | 新西兰 | Tauranga | Tauranga |
| Palmerston North Hospital | Navin Wewala | 新西兰 | Manawatu | Palmerston North |
| WWCOiT Copernicus Memorial Hospital | Jacek Fijuth | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli | Bozena Kukielka-Budny | 波兰 | Woj. Lubelskie | Lublin |
| Clinical Research Center Spka z ograniczon odpowiedzialnoci Medic-R Sp. k. | Ilona Bar-Letkiewicz | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o. | Iwona Skoneczna | 波兰 | Mazowieckie | Warsaw |
| Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika | Mariusz Kwiatkowski | 波兰 | Koszalin | Koszalin |
| SpitalulJudeteandeUrgentaConstanta | Laura Mazilu | 罗马尼亚 | Constanta | Constanta |
| Oncomed SRL | Cristina Oprean | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| Institutul Oncologic Bucuresti IOB | Aurelia Alexandru | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology | Tudor Ciuleanu | 罗马尼亚 | Cluj Napoca | Cluj Napoca |
| Prof. Dr. Al.Chiricuta Oncologic Institute Cluj Napoca | Cristina Cebotaru | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj Napoca |
| Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie | Michael Schenker | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| Russian Research Center of Roentgenology and Radiology | Rustem Gafanov | 俄罗斯 | Moscow region | Moscow |
| Russian Scien. Ctr for Radiology and Surgical Tech | Mikhail Shkolnik | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region | Evgeniy Kopyltsov | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| SBHI of Moscow City. City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev of Healthcare Department of Moscow City | Sergey Mishugin | 俄罗斯 | RF | Moscow |
| SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary | Marina Nechaeva | 俄罗斯 | Arkhangelsk | Arkhangelsk |
| SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary of MoH of RT | Yana Shamsutdinova | 俄罗斯 | Republic of Tatarstan | Kazan |
| Andros Clinic LLC | Alexey Plekhanov | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology | Vsevolod Matveev | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Moscow Medical Academy | Leonid Grigorievich Spivak | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre | Miah Hiang Tay | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National Cancer Centre Singapore | Quan Sing Ng | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Puey Ling Chia | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Teresa Alonso Gordoa | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital MD Anderson | Enrique Grande Pulido | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Doce de Octubre | Daniel Castellano | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Lucus Augusti | Natalia Fernandez Nunez | 西班牙 | Lugo | Lugo |
| Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta | Claudia Fina Planas | 西班牙 | Girona | Girona |
| ICO Badalona | Albert Font | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario La Princesa | Nuria Romero Laorden | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Althaia Xarxa Assistencial De Manresa | Monserrat Domenech Santasusana | 西班牙 | Manresa | Manresa |
| Corporacio Sanitaria Parc Tauli | Enrique Gallardo Diaz | 西班牙 | Barcelona | Sabadell |
| Institut Catala dOncologia ICO - Hospital Duran i Reynals Location | Josep Piulats | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| National Taiwan University Hospital | Yu-Chieh Tsai | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital | Yi-Hsiu Huang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| China Medical University Hospital CMUH | Chao-Hsiang Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Po-Hui Chiang | 中国台湾 | Kaohsiung | Niaosng |
| Cukurova Universitesi Tip Fakultesi | Ismail Kara | 土耳其 | Adana | Adana |
| Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital | Yuksel Urun | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Medical Park - Izmir Hastanesi | Cagatay Arslan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Inonu University Medical Faculty | Hakan Harputluoglu | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | ISTANBUL ankara | ISTANBUL ankara |
| Hacettepe University Institute Of Oncology | Suayib Yalcin | 土耳其 | ankara | ankara |
| Mount Vernon Hospital | Peter Hoskin | 英国 | Middlesex | Northwood |
| Royal Blackburn Hospital | Omi Parikh | 英国 | Lancashire | Blackburn |
| St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust | Thomas Powles | 英国 | London | London |
| Nottingham University Hospital City Campus | Santhanam Sundar | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust | Hardev Pandha | 英国 | Guildford | Guildford |
| The Christie NHS Foundation Trust | Ananya Choudhury | 英国 | Manchester | Manchester |
| University College London Hospitals NHS Foundation Trust | Constantine Alifrangis | 英国 | London | London |
| Guy's Hospital | Vincent Khoo | 英国 | Greater London | London |
| The Royal Marsden Nhs Trust | Debra Josephs | 英国 | London | London |
| Genesis Care | Mark Tuthill | 英国 | Oxford | Oxford |
| Hematology Oncology Associates Of The Treasure Coast | Paul Swanson | 美国 | FL | Port St Lucie |
| Alaska Urological Associates, Apc | William Clark | 美国 | AK Alaska | Anchorage |
| Urology San Antonio P.A. | Daniel Saltzstein | 美国 | TX | San Antonio |
| Virginia Mason | John Flores | 美国 | WA | Seattle |
| North Shore Hematology Oncology Assoc. | Zulfiqar Malik | 美国 | NY | Port Jefferson Station |
| Desert Hematology Oncology Medical Group Inc. - Main Office | David Young | 美国 | CA | Rancho Mirage |
| Premier Medical Group of The Hudson Valley, PC | Evan Goldfischer | 美国 | NY | Poughkeepsie |
| UCLA Medical Center - Cancer Care - Santa Monica | John Shen | 美国 | CA | Santa Monica |
| The Urology Center of Colorado | Lawrence Karsh | 美国 | CO | Denver |
| MidLantic Urology | Laurence Belkoff | 美国 | PA | Bala Cynwyd |
| Columbia University | Charles Drake | 美国 | NY | New York |
| University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance | Michael Schweizer | 美国 | WA | Seattle |
| Carolina Urologic Research Center | Neal Shore | 美国 | SC | Myrtle Beach |
| Northside Hospital | Louis Garrot | 美国 | GA | Atlanta |
| Northwest Georgia Oncology | Steven McCune | 美国 | GA Georgia | Marietta |
| University of Maryland Greenebaum Cancer Center | Arif Hussain | 美国 | MD | Baltimore |
| Summit Medical Group PA | James Cochran | 美国 | TX | Dallas |
| Summit Medical Group PA | Benjamin Freeman | 美国 | NJ | Florham Park |
| HonorHealth Research Institute Scottsdale Healthcare Hospitals dba HonorHealth | Michael Gordon | 美国 | AZ | Scottsdale |
| West Cancer Center | Daniel Vaena | 美国 | TN | Memphis |
| Lakeland Regional Cancer Center | Sushma Nakka | 美国 | FL | Lakeland |
| Hoper Cancer Center of East Texas | Arielle Lee | 美国 | TX | Tyler |
| Lehigh Valley Health Network | Maged Khalil | 美国 | PA | Allentown |
| Cleveland Clinic-Westin | Timmy Nguyen | 美国 | FL | Weston |
| Orlando Health Inc., UF Health Cancer Center | Julio Hajdenberg | 美国 | FL | Orlando |
| University of California, Irvine | Sunil Babu | 美国 | IN | Fort Wayne |
| University of California, Irvine | Edward Uchio | 美国 | CA | Orange |
| VA Connecticut Healthcare System | Herta Chao | 美国 | CT | West Haven |
| University of Pennsylvania | Vivek Narayan | 美国 | PA | Philadelphia |
| University of Texas MD Anderson Cancer Clinic | Sumit Subudhi | 美国 | TX | Houston |
| St. Bernards Medical Center | Atif Hussein | 美国 | FL | Hollywood |
| St. Bernards Medical Center | Mazen Khalil | 美国 | AR | Jonesboro |
| GU Research Network/Urology Cancer Center | Luke Nordquist | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Torrance Health Association DBA Cancer Care Associates | Hugo Hool | 美国 | CA | Redondo Beach |
| Monter Cancer Center | Xinhua Zhu | 美国 | NY | New York |
| St. Joseph Heritage Healthcare | Wes Lee | 美国 | CA | Santa Rosa |
| (USOR) Texas Oncology, P.A. | Gurjyot Doshi | 美国 | TX | Houston |
| Woodlands Medical Specialists, PA | Rami Owera | 美国 | FL | Pensacola |
| Medical Oncology Associates PS | Arvind Chaudhry | 美国 | WA | SPOKANE |
| Illinois Cancer Specialists | John Eklund | 美国 | IL | Niles |
| Texas Oncology-South Austin | Jeffrey Yorio | 美国 | TX | Austin |
| The University of Arizona Cancer Center | Edward Gelmann | 美国 | AZ | Tucson |
| Southern Cancer Center Pc | Michael Meshad | 美国 | AI | Mobile |
| Georgetown University Medical Center | Nancy Dawson | 美国 | DC | Washington |
| New York Oncology Hematology, P.C. | Rahul Ravilla | 美国 | NY | Albany |
| Texas Oncology, P.A. | Sucharu Prakash | 美国 | TX | Dallas |
| Southern Cancer Center Pc | David Ellison | 美国 | SC | Charleston |
| Boston Medical Center | Gretchen Gignac | 美国 | MA | Boston |
| Pan American Center for Oncology Trials, LLC | Marcia Cruz Correa | 美国 | PR | San Juan |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-10 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-20 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-11 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ；
国际: 984 ；
已入组例数
国内: 102 ；
国际: 1037 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-29；
国际：2020-02-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-02；
国际：2020-03-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
