登记号
CTR20202199
相关登记号
CTR20202192
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人抑郁症
试验通俗题目
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的平均生物等效性试验
试验专业题目
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在健康成年受试者空腹状态下进行的随机、开放、2制剂、4周期、2序列、完全重复的平均生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202010-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：25 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（赛乐特® CR，规格：25 mg，葛兰素史克公司（GLAXOSMITHKLINE INC.）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片25 mg和参比制剂（赛乐特® CR ）25 mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（含临界值）范围内；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片/胸部CT检查等结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸帕罗西汀或药物中的辅料过敏者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史或未解决的胃肠道症状；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 试验前48 h内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、巧克力、任何含咖啡因、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 近2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或试验期间不能忌烟；
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或在试验前48 h内饮酒或任何含酒精的制品，或试验期间不能忌酒；
- 酒精呼气检测呈阳性；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体、艾滋病毒抗体检查结果呈阳性；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性受试者处在哺乳期或妊娠结果呈阳性；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 帕罗西汀的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax） | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件。 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭云龙 | 精神病与精神卫生学博士 | 主任医师 | 010-83024297 | yltan21@126.com | 北京市-北京市-昌平区回龙观镇 | 100096 | 北京回龙观医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-30 |
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 46 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-03；
试验终止日期
国内：2021-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
