登记号
CTR20252093
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于减轻因急、慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎等疾病引起的鼻塞症状
试验通俗题目
盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂空腹条件下的人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
PRT-082-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85170738
联系人手机号
18980007228
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市高新区安泰五路566号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以四川普锐特药业有限公司生产的盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂（10ml:10mg，63次，每喷138ug（以盐酸赛洛唑啉含量计））为受试制剂，GSK / Haleon Schweiz AG持证的盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂（10ml:10mg，总喷次63次，每喷喷量140mg）（商品名：新康泰克®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-55岁（包括边界值）的中国男性或女性健康受试者
- 体重指数（BMI，按BMI=体重[kg]/身高2[m2]计算）在19.0~26.0 kg/m2（包括边界值）之间；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
- 受试者必须在研究前对本研究知情同意、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
排除标准
- 存在研究者判断为有临床意义的眼科（闭角型青光眼）、心脑血管系统（高血压、冠心病、长QT综合征）、消化系统、泌尿生殖系统（前列腺肥大）、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统（甲状腺功能亢进、糖尿病）、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤（嗜铬细胞瘤）等重大病史或现有上述疾病者
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对赛洛唑啉或研究药物任一组分过敏者
- 既往有鼻部手术史、已知鼻部相关疾病史（如萎缩性鼻炎、干燥性鼻炎、鼻息肉、鼻出血、鼻腔溃疡、鼻腔创伤等）或鼻腔结构异常或炎症充血等者
- 既往接受过经蝶骨垂体切除术或暴露硬脑膜手术者
- 对肾上腺素类反应强烈，由于肾上腺素类反应出现失眠、头晕、震颤、心律不齐或血压升高等症状者
- 筛选前1周内有任何慢性或急性感染（例如呼吸道感染，包括鼻炎、鼻窦炎）、急性流涕或发热病史者
- 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）
- 首次给药前28天内使用过单胺氧化酶抑制剂：异卡波肼、苯乙肼、异烟肼等或三环类和四环类抗抑郁药、帕金森病药物（左旋多巴）或任何改变肝药酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）者
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能等）、鼻部检查（鼻部体查、鼻镜、鼻窦CT）、甲状腺功能检查等，研究者判断异常有临床意义者
- 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于或等于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
- 首次给药前3个月内参加任何临床研究且用药者
- 首次给药前30天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者
- 首次给药前1年内有药物滥用史，和/或首次给药前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者
- 嗜烟者或首次给药前3个月每日吸烟量多于5支者，以及签署知情同意书后至整个研究期间不能接受禁止吸烟者，或烟检结果阳性者
- 首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或呼气酒精测试阳性者
- 首次给药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者
- 研究给药前48小时内，摄入过葡萄柚或葡萄柚产品或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；或不同意研究期间停止摄入上述饮料或食物者
- 从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（研究期间非药物避孕）者
- 女性受试者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前14天内无保护性行为者；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或妊娠检查不在非妊娠状态者
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
- 鼻喷雾剂给药培训不合格者
- 研究者认为不应纳入者（如晕针、晕血等），或可能因其他原因而不能完成本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂
|
剂型:鼻用喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂
|
剂型:鼻用喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、、CL/F、Vd/F、F | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 博士 | 主任药师 | 0731-85171383 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 26 ；
实际入组总例数
国内: 26 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-29；
试验终止日期
国内：2025-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
