登记号
CTR20171304
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非 ST 段抬高心肌梗死或 ST 段抬高心肌梗死）患者
试验通俗题目
评价急性冠脉综合征药物的生物等效性和安全性
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后口服替格瑞洛片随机、开放、单剂量、两周期、自身对照交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-38
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田雪
联系人座机
17716876644
联系人手机号
联系人Email
tianx@haisco.com
联系人邮政地址
四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：健康成年受试者空腹或餐后状态下交叉口服受试制剂（替格瑞洛片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（替格瑞洛片，商品名：倍林达®，阿斯利康制药有限公司），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。
次要目的：评价替格瑞洛片在健康成年受试人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁以上（含界值）的健康男性和女性。
- 男性体重≥ 50 kg，，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19~26kg/m2之间（含界值）。
- 健康状况良好，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图）等正常或异常无临床意义。
- 受试者同意在筛选前 2 周、服用试验药物期间至停药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施。
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署 ICF。
排除标准
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。
- 酒精检测及尿药物滥用筛查阳性者或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。
- 对研究药物或对该药中任何辅料有过敏史者。
- 有任何可能增加出血风险的病史，包括但不限于：炎症性肠病、消化道溃疡、消化道出血、胃切除术、胃肠吻合术等。
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史或酗酒史（每天饮酒超过 2 个单位或每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL白酒或 150 mL 葡萄酒）。
- 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（筛选时以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL 者。
- 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等。
- 在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品。
- 在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。
- 在服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品。
- 有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者。
- 妊娠试验阳性或哺乳期妇女。
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
用法用量:片剂；规格：90mg/片；用药方法和时间：单次、口服，以240mL温水送服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片，商品名：倍林达
|
用法用量:片剂；规格：90mg/片；用药方法和时间：单次、口服，以240mL温水送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax | 给药前1小时，给药后0.33、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0及48.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图 | 给药前1小时，给药后0.33、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0及48.0小时 | 安全性指标 |
| Tmax、 t1/2 | 给药前1小时，给药后0.33、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0及48.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍，医学博士 | 主任医师 | 024-31961991 | lnzyyqlc@163.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 104 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 104 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-08；
试验终止日期
国内：2018-06-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
