登记号
CTR20233693
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、服用小剂量阿司匹林时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡的复发、服用非甾体抗炎药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡的复发。 在以下方面协助根除幽门螺杆菌，胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内镜治疗后胃、幽门螺杆菌感染性胃炎。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片（20mg）随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片（20mg）随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验方案编号
ST-BE-FMSFNLSP-20230912
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张静
联系人座机
0731-85910585
联系人手机号
18613997826
联系人Email
zhangjing@warrant.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂富马酸伏诺拉生片（湖南华纳大药厂股份有限公司生产）20mg和参比制剂富马酸伏诺拉生片（武田薬品工業株式会社生产）20mg在中国健康受试者中的生物等效性；
2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和非孕女性健康受试者；
- 年龄：年龄18-50周岁（含18和50周岁）；
- 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~27 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内未发生无保护性措施的性行为，同意签署知情同意书后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
- 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或对富马酸伏诺拉生及其辅料过敏者；
- 有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者；
- 首次给药前2周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在研究过程中或末次试验用药品给药后2周内接种疫苗；
- 首次给药2周内服用任何处方药和非处方药物（包括中草药、保健品等）者；特别是接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的受试者；
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、托吡司特、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药品者；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血者（≥400 mL），试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前1个月内接受过外科手术；或打算在试验期间或试验结束后 1个月内献血或接受手术者；
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- 女性受试者处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、芭乐等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟）或具有其他影响药物吸收、分布、代谢等因素者；
- 首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前5年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
- 酒精呼气检测异常；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 试验前3个月内日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
- 不能耐受静脉穿刺采血，有晕血晕针史者；
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数 | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2；生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查和不良事件等。 | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘亚利 | 博士 | 主任药师 | 0754-87129636 | lydialyl@126.com | 广东省-汕头市-龙湖区庐山北路35号汕头大学医学院第一附属医院全科医学分院5层 | 515041 | 汕头大学医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 刘亚利 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-10；
试验终止日期
国内：2024-02-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
