登记号
CTR20171593
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症；冠心病
试验通俗题目
健康受试者口服阿托伐他汀钙片的生物等效性试验
试验专业题目
健康成年受试者中进行的随机、开放、2制剂、3周期、3序列、部分重复、参比制剂校正的生物等效性试验
试验方案编号
WS-CP-06-201707-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价北京万生药业有限责任公司生产的阿托伐他汀钙片（规格：20mg）与参比制剂Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产（持证商为Pfizer Inc.）的阿托伐他汀钙片（商品名：Lipitor®，规格：20mg）的人体生物等效性，为试验药物阿托伐他汀钙片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。
在中国健康受试者中评价北京万生药业有限责任公司生产的阿托伐他汀钙片（规格：20mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 男女兼有，同意采取避孕措施防止自己或配偶怀孕，女性受试者未服用避孕药物
- 年龄≥18周岁
- 体质量男性不低于50 kg，女性不低于45kg
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
- 女性妊娠试验结果为阴性
- 乙肝表面抗原、艾滋病病毒抗体结果正常，丙肝病毒抗体、梅毒特异性抗体检查结果呈阴性
排除标准
- 对阿托伐他汀钙或者辅料过敏
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 近一年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 过去2年中有药物滥用/依赖史或尿液药物筛查呈阳性
- 近2年内嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL或120mL白酒或烈酒25mL或葡萄酒100mL）
- 服用研究药物前14天内用过任何处方药
- 服用研究药物前48h内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品
- 在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料
- 在服用研究药物前24h内饮用任何含酒精的制品
- 服用研究药物前90天内参加过其它药物临床试验
- 服用研究药物前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
- 有晕针或晕血史
- 妊娠期、哺乳期女性
- 研究者认为存在其他因素不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片（Atorvastatin Calcium Tablets）(商品名：Lipitor)
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t 、AUC0-info | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t 、AUC0-info | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和不良反应。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清，硕士 | 副主任药师 | 0531-85695930 | wenq0619@126.com | 山东省济南市解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-16 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-12；
试验终止日期
国内：2018-03-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
