登记号
CTR20244878
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度慢性阻塞性肺病
试验通俗题目
评价JKN2403片在中国健康受试者中单次给药安全性、耐受性和药代动力学的一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究
试验专业题目
评价JKN2403片在中国健康受试者中单次给药安全性、耐受性和药代动力学的一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究
试验方案编号
JKN2403-Ia
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-10-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙佳
联系人座机
0755-33268688
联系人手机号
18222581378
联系人Email
sunjia@joincare.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
(1) 评估JKN2403片单次口服给药在中国健康受试者体内的安全性和耐受性；
(2) 评估JKN2403片单次口服给药在中国健康受试者体内的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄在18~45岁（包括边界值）的健康成年人，性别不限；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI，计算公式为BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 经充分知情同意后理解知情同意书，自愿参加临床研究并签署知情同意书，且愿意尊重试验程序。
排除标准
- 既往或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统的慢性或严重疾病或能干扰研究结果或药物吸收、分布、代谢、排泄的任何其他疾病或生理状况；
- 有晕针、晕血史或静脉采血评估差、采血困难者；
- 患有严重药物过敏、影响下呼吸道的过敏、需要全身性糖皮质激素治疗的过敏、特应性皮炎或荨麻疹等过敏性疾病者；
- 病史中存在导致尖端扭转型室性心动过速TdP的高危因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、长QT综合征家族史）且经研究者判断不适合参加本研究；
- 筛选前3个月内或筛选期间内作为受试者参加任何药物或器械临床研究；
- 筛选前3个月内或筛选期间内接受过手术，特别是接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术；
- 筛选前两周内或正在使用延长QT/QTc间期的药物；
- 筛选期体格检查、心电图检查、生命体征检查、胸片、腹部超声、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能异常且有临床意义；
- 乙型肝炎表面抗原 HBsAg、丙型肝炎病毒HCV抗体、人类免疫缺陷病毒HIV抗体、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab，任一条检查阳性；
- 入组前药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）任一条检测阳性；
- 筛选和入院时，心电图QTcF≥450ms（男性）或≥470ms（女性）；
- 筛选和入院时，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg；
- 筛选和入院时，舒张压＜低于60 mmHg或≥90 mmHg；
- 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史；
- 每天吸烟≥10支，或试验期间不能禁烟者；
- 既往有酗酒史【即男性每周饮酒28个标准单位，女性每周饮酒21个标准单位（1 标准单位含14g酒精，如360mL 啤酒或25mL酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】；或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）；或试验期间不能禁酒；
- 筛选前6个月内饮用过量（平均一天8杯及以上，1杯≈250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或筛选前2周内或筛选期间平均每天摄入大于100g富含黄嘌呤的食物如巧克力，或平均每天摄入大于100 g含有葡萄柚和/或柚子的食物；或筛选前48小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；或筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚/西柚的饮料或食物；
- 筛选前3个月内或筛选期间曾献过血或大量出血（大于400mL）；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份；
- 筛选前48小时内有剧烈运动；
- 妊娠期或哺乳期女性；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；或入组前妊娠试验阳性；
- 从签署知情同意书至研究结束后6个月内有捐精、捐卵计划，受试者及其伴侣在此期间有妊娠计划、不愿采取有效避孕措施；
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食；
- 怀疑对PREP抑制剂过敏者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JKN2403片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JKN2403片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后不良事件（AE）发生率及其严重程度，以及其他安全性评价（包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化） | 基线至给药后11±1天 | 安全性指标 |
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，，t1/2z，Vz/F，CLz/F，λz，AUC_%Extrap，MRT0-t，MRT0-∞、 CLR 等。 | 基线至给药后4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士研究生 | 主任药师 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号，山东省千佛山医院门诊楼9楼 | 250013 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
