登记号
CTR20221158
相关登记号
CTR20201468
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性胆囊炎（肝胆湿热证）
试验通俗题目
评价柴黄利胆胶囊安全性、有效性的研究
试验专业题目
与安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
YLYY-CHLDJN-Ⅲ-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙利
联系人座机
0311-85901734
联系人手机号
13832175991
联系人Email
sunli@yiling.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区生物医药基地天富大街17号
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.进一步评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性，为申报注册提供依据；
2.进一步观察柴黄利胆胶囊临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医慢性胆囊炎诊断标准；
- 符合中医肝胆湿热证辨证标准者；
- 筛选时病情稳定，可接受药物治疗者；
- 导入期右上腹疼痛（胀痛或不适）VAS平均分在40mm-80mm之间（包含两端）；
- 年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限；
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 患有急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊肿瘤者，需要手术治疗的胆囊息肉或结石者；
- 血清淀粉酶高于正常值上限3倍者；
- 合并有临床症状的肾及输尿管结石者；
- 患者同时满足以下三项：体温（腋温）≥37.5℃、白细胞（WBC）＞11.0×109/L、中性粒细胞百分比（NE%）≥80%；
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）；
- 合并经过药物治疗后仍未控制的高血压，经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病；
- 合并严重心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
- 妊娠、哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验阳性者，近期有生育计划者；
- 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者；
- 试验前3天内使用抗菌素治疗者；
- 5个半衰期内规律使用过治疗慢性胆囊炎的化学药物者：如熊去氧胆酸制剂（T1/2=5.8天）、茴三硫（T1/2=16.2h）、匹维溴铵（T1/2=1.5h）等；
- 1周内规律使用治疗慢性胆囊炎或具有清热利湿作用的中药汤剂或中成药者；
- 入组前3个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴黄利胆胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴黄利胆胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药8周末右上腹疼痛（胀痛或不适）症状应答有效率； | 用药8周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药8周末右上腹疼痛（胀痛或不适）VAS评分较基线变化值和变化率； | 用药8周末 | 有效性指标 |
| 用药8周末中医症状评分较基线的变化值和变化率； | 用药8周末 | 有效性指标 |
| 用药8周末中医证候疗效； | 用药8周末 | 有效性指标 |
| 用药8周末中医证候中单项症状消失率； | 用药8周末 | 有效性指标 |
| 用药8周末腹部胆囊彩色超声疗效； | 用药8周末 | 有效性指标 |
| 使用应急药物的受试者比例及使用剂量； | 用药8周末 | 有效性指标 |
| 不良事件及不良反应发生率 | 随时观察记录 | 安全性指标 |
| 生命体征（血压、体温(腋温)、呼吸、脉搏） | 筛选期、用药2、4、8周末 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规+尿沉渣、大便常规+潜血、肝功能、肾功能、尿白蛋白/肌酐比值、尿NAG酶、肾小球滤过率 | 筛选期、用药4、8周末 | 安全性指标 |
| 空腹血糖、血清淀粉酶 | 筛选期 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 筛选期、用药4、8周末 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘凤斌 | 医学博士 | 主任医师 | 13694239909 | liufb163@vip.163.com | 广东省-广州市-白云区机场路16号大院 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 刘凤斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安康市中医医院 | 王振东 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 北部战区总医院 | 巩阳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 保定市第一中医院 | 牛建海 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 北京博爱医院 | 杨祖福 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 张荣臻 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北大学附属医院 | 孟杰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河北省中医院 | 苏春芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 云南省滇南中心医院 | 高谦 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 开封市中医院 | 赵庆华 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 南华大学附属第一医院 | 戴小明 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 石家庄市中医院 | 郑欢伟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西省中医院 | 苏娟萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 武汉市中心医院 | 全毅红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 邢台市人民医院 | 赵慧敏 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 张帮杰 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 王捷虹 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 张荣 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 遵义市第一人民医院 | 冷凯 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 郑州市中医院 | 王昊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 柳州市中医医院（柳州市壮医医院） | 陈峭 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 高春献 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 邵阳学院附属第一医院 | 周裕淮 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 亳州市人民医院 | 房修罗 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭靠山 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 合肥市第二人民医院 | 石振旺 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 天津市第五中心医院 | 吴问汉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 咸阳市中心医院 | 王莎莎 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张禹 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 汪静 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 平媒神马医疗集团总医院 | 游旭东 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 池州市人民医院 | 周立 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 540 ；
已入组例数
国内: 540 ；
实际入组总例数
国内: 540 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-19；
试验终止日期
国内：2023-08-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
