CTR20150441|盐酸依匹斯汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150441

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

苏彤

联系人座机

15760719010

联系人手机号

联系人Email

k.su@greenpine.com.cn

联系人邮政地址

天津市和平区天津环球金融中心63层

联系人邮编

300020

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

采用开放、随机、两制剂、两周期交叉试验设计，筛选合格的受试者随机分为两组，禁食过夜，分别于次日晨空腹口服试验制剂或参比制剂20mg，200ml温开水送服。分别于服药前及服药后设定时间点（0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时）采血检测，通过药代动力学参数评价两个制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性；
年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不得相差超过10岁；
体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算在18～25之间；
两周前至试验期间不服用其他药物；
无影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
所有受试者须自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

体重低于50kg或者体重指数（BMI）<18或>25者；
有低血压和/或体位性低血压史者；
坐位血压<90/60mmHg（测量2次，每次测量间隔5分钟）；
安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过100次/分者；
有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
食物、药物过敏史及过敏体质者；
药物滥用者；
嗜烟、嗜酒者；
近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者；
乙型肝炎、AIDS等传染病者；
最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者
实验室检查：血常规、尿常规、血生化、HBsAg、HCV、HIV、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
研究者认为其他不适宜参加本研究的情形。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸依匹斯汀片	用法用量:片剂；规格20mg；禁食过夜，于次日晨空腹口服给药，单次给药，每次20mg，200ml温开水送服；交叉给药，周期间清洗期为7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸依匹斯汀片英文名：Epinastine Hydrochloride Tablets 商标名：爱理胜	用法用量:片剂；规格20mg；禁食过夜，于次日晨空腹口服给药，单次给药，每次20mg，200ml温开水送服；交叉给药，周期间清洗期为7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax	服药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭瑞臣药学学士		博士生导师,主任药师,教授	0531-82169636	grc7636@126.com	山东省济南市文化西路107号	250012	山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构	郭瑞臣药学学士	中国	山东	济南

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会	同意	2015-04-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-06-16；

试验终止日期

国内：2015-07-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸依匹斯汀片 ｜已完成