登记号
CTR20231847
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2300192
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
评估FP002在晚期恶性肿瘤受试者中的1期临床研究
试验专业题目
评估FP002在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、有效性、药代动力学、药效学特征的1期临床研究
试验方案编号
FP002-CT1001-CN
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亚雄，霍永庭
联系人座机
0769-86088555
联系人手机号
13926091581,13825280524
联系人Email
arron.wang@fapon.com，vincent.huo@fapon.com
联系人邮政地址
广东省-东莞市-松山湖区桃园路1号莞台生物育成中心10栋4楼
联系人邮编
591824
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估FP002治疗的安全性和耐受性，并确定用于治疗晚期实体瘤的剂量扩展推荐剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究方案；
- 年龄≥18岁；
- 预期寿命>3个月；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2；
- 在筛选时和研究治疗首次给药前7天内证实具有良好的器官功能和骨髓功能；
- 组织学或细胞学证实为恶性肿瘤受试者；
- 标准治疗失败或不耐受或缺乏有效治疗方法的晚期实体瘤受试者；
- 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（根据NCI CTCAE v5.0判断）；
- 至少有一个可测量的病灶（根据RECIST v1.1评估）。
排除标准
- 既往接受过其他抗CD47或者抗SIRPα治疗；
- 既往接受过器官或组织异基因移植，造血干细胞移植除外；
- 在开始使用研究药物前4周内，接受过其他试验用药物治疗；
- 入组前14天内因重度感染需要住院或静脉输注抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物；
- 首次给药前4周或5个半衰期内接受过化疗，或者4周内接受过免疫治疗、根治性放疗或大手术，或者2周内针对病灶进行了姑息性局部放疗；
- 过去2年内患有活动性的需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
- 在研究治疗首次给药前30天内，经认证的核酸检测显示严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）呈阳性；
- 存在活动性脑转移病灶（CNS）；
- 存在脑干、脑膜转移，脊髓转移或压迫；
- 心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病；
- 活动性丙型肝炎感染或乙型肝炎感染；
- 在研究治疗首次给药前30天内接种过活疫苗；
- 已知对FP002原料药或非活性成分过敏；
- 有其他恶性肿瘤病史，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或完整切除的宫颈原位癌除外；
- 已知有遗传性或获得性出血性疾病；
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- 存在研究者认为不适合参与研究的任何其他身体疾病、精神疾病、家庭情况、社会原因；
- 研究首次用药前2周内，每天需要接受皮质类固醇治疗；
- 研究治疗首次用药前7天内处于哺乳期或通过妊娠试验证实怀孕的女性。在研究期间以及最后一剂研究药物使用后至少7个月内，拒绝使用适当的避孕方法者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FP002注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT），治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、特殊关注不良事件（AESI）和不良事件（AE） | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST v1.1评估的反应持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| PK参数 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性评估 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙玉萍/王琳琳 | 医学博士 | 主任医师 | 0531- 67627156 | 13370582181@163.com | 山东省-济南市-济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍/王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 盛旺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-06 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 27 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-02；
试验终止日期
国内：2024-03-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
