CTR20230503|锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液

基本信息

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登记号

CTR20230503

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐杰

联系人座机

027-83565663

联系人手机号

联系人Email

xujie@grandpharma.cn

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-中国武汉硚口区解放大道628号k11 ATELIER 大楼26层

联系人邮编

430033

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的评估89Zr-TLX250的安全性和耐受性次要目的分析89Zr-TLX250在中国不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌（ccRCC）患者中的药代动力学（PK）、生物分布和剂量学

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署书面知情同意书。
年龄≥18岁的中国男性或女性。
在第-90天至第-1天的筛选前影像学检查发现不确定性肾肿块、怀疑为肾细胞癌，或既往已确诊ccRCC、疑似复发的患者。
在筛选时，育龄期女性受试者血清妊娠试验阴性。在使用研究用药品前24小时内确认尿妊娠试验结果为阴性。
预期生存期 ≥ 6个月。
在89Zr-TLX250给药后至少35天内同意避孕者。

排除标准

已知肾肿块是另一原发性肿瘤的转移瘤。
患有需要治疗的其他恶性肿瘤。
计划在89Zr-TLX250给药到成像的时间范围内，进行抗肿瘤治疗。
在计划的89Zr-TLX250给药之前4周内接受过化疗、放疗或免疫治疗，或此类治疗导致持续不良事件（＞1级）（根据美国国家癌症研究所-通用毒性标准5.0版[NCI-CTCAE v5.0]）。
最近5年内使用过鼠源或嵌合抗体。
既往使用过放射性核素，间隔时间不足10个半衰期。
在计划给予89ZrTLX250的前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何试验性诊断或治疗药物。
肾功能不全，肾小球滤过率（GFR）≤60 mL/min/1.73 m2。
患有未控制的精神疾病。
妊娠或哺乳期女性。
已知对girentuximab或DFO（去铁胺）过敏。
患有研究者认为可能会干扰研究目的或受试者安全或依从性的严重非恶性疾病（例如，传染性疾病、自身免疫性疾病或代谢性疾病）。
弱势群体（例如，在拘留中）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:89Zr-TLX250	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
9Zr-TLX250的安全性和耐受性	安全性指标：14天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数辐射剂量学肿瘤剂量学	有效性指标+安全性指标：给药后14天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨志	博士	主任医师	010-88121122	pekyz@163.com	北京市-北京市-海淀区阜成路52号	430033	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	杨志	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-12-19
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-01-11
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-03-20
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-04-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 10 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-16；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液 ｜进行中-招募中