登记号
CTR20170092
相关登记号
CTR20170093;CTR20170094
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺病
试验通俗题目
评估PT010和PT003的药代动力学和安全性研究
试验专业题目
评估PT010和PT003在中国健康成年受试者中的药代动力学和安全性的随机、双盲、平行组、I期研究
试验方案编号
PT010010
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴磊
联系人座机
13602759506
联系人手机号
联系人Email
lennie.wu@astrazeneca.com
联系人邮政地址
中国广东省广州市天河区天河路230号万菱国际中心42楼 阿斯利康
联系人邮编
510620
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在中国健康成年受试者中评估2种剂量的BGF MDI和1种剂量的GFF MDI单次给药后和连续给药7天后的药代动力学特征、安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在实施任何方案规定的筛选检查之前签署独立伦理委员会批准的知情同意书并注明日期
- 中国受试者，男女不限，年龄范围18～45岁
- 体重≥50 kg,体重指数介于19～24 kg/m2之间(包含界值)
- 根据全面的病史和体格检查、心电图(ECG)、生命体征和临床实验室评价，确定总体健康状况良好
- 愿意并能够完成所有研究评估和检查
- 育龄妇女或其女性配偶具有生育能力的男性受试者必须同意在筛选期至最终电话随访期间避孕或禁欲
排除标准
- 妊娠或哺乳期或正计划受孕的女性受试者
- 受试者患有显著临床意义的神经、心血管、肝脏、肾脏、内分泌、肺、血液、精神疾病，或其他医学疾病，这些疾病可能干扰受试者参与本研究
- 受试者具有临床意义的ECG异常史或具有其他的尖端扭转型室性心动过速风险因素史
- 仰卧位BP>140/90 mmHg或静息PR≥100次/每分钟
- 男性受试者患具有临床意义的前列腺肥大前列腺切除术
- 患膀胱颈梗阻、尿潴留、青光眼或罹患癌症，未完全缓解至少5年
- 具有如药物或酒精滥用相关疾病史或相关检查阳性；吸烟史
- 有临床意义的胸部X光片或腹部超声异常
- 使用过其他研究药物，使用过其他处方药或者非处方药物或中草药
- 对任何药物或对本研究所用药物任何成分产生过敏反应或超敏反应
- 献血(包括成分捐献)或失血量90天内超过400 ml，或在筛选前30天内超过200 ml或筛选前90天内曾经接受输血
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒抗体、乙肝表面抗原(HbsAg)或丙肝抗体检验呈阳性
- 在研究药物给药前的2周内出现任何流感样综合征或其他呼吸道感染或在研究药物给药前的4周内接种过减毒活疫苗
- 任何其他状况和/或情况，经研究者或医学上具备资质的指定人员判断不适合参加本研究
- 肾小球滤过率（GFR）异常；eGFR<60 mL/min
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGF MDI(PT010)
|
用法用量:气雾剂；规格120吸；经口吸入；第1天和第8天每天1次，每次2吸，第2天至第7天，每天2次，每次2吸；用药时程：共计8天；高剂量组
|
|
中文通用名:BGF MDI(PT010)
|
用法用量:气雾剂；规格120吸；经口吸入；第1天和第8天每天1次，每次2吸，第2天至第7天，每天2次，每次2吸；用药时程：共计8天；低剂量组
|
|
中文通用名:GFF MDI(PT003)
|
用法用量:气雾剂；规格120吸；经口吸入；第1天和第8天每天1次，每次2吸，第2天至第7天，每天2次，每次2吸；用药时程：共计8天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：单次给药（第1天）： Cmax、AUC0-12、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F、λz；连续给药7天后（第8天）：Cmax、AUC0-12、tmax、RAC [Cmax]、RAC [AUC0-12] | 第1天和第8天的给药前60分钟内和给药后2、6、20和40分钟以及1、2、4、8、10、12和24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据体格检查结果、不良事件报告、生命体征、临床实验室检测值和12导联心电图评估BGF MDI安全性和耐受性 | 给药前，给药后24小时内（不良事件延续至随访期） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛，学士 | 教授 | 021-31270810 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 96 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-17；
试验终止日期
国内：2017-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
