登记号
CTR20180487
相关登记号
CTR20180064;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片健康人体餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸西地那非片健康人体餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
2017SHZS-012-FD ，版本V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张慧翔
联系人座机
17770818795
联系人手机号
联系人Email
375320157@qq.com
联系人邮政地址
江西省南昌市经济技术开发区龙潭路22号
联系人邮编
330032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以南昌立健药业公司生产的枸橼酸西地那非片为受试制剂，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的Sildenafil citrate tablets（Viagra ®）为参比制剂，考察两制剂在健康人体餐后状态下单次给药的吸收速度和吸收程度的差异，以此计算两制剂之间的相对生物利用度，评价两制剂在餐后状态下是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，健康男性；
- 体重≥50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高(m)2】在19～26之间（包括临界值）；
- 能够与研究者进行良好的沟通，同意并愿意遵守试验规定；
- 愿意在试验前签署知情同意书；
- 受试者及其配偶愿意在试验开始至最后一次研究药物给药后6个月内放弃妊娠计划且采取有效避孕措施。
排除标准
- 有心血管系统疾病史、心肌酶谱学检查结果异常者；
- 有内分泌系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- 生命体征监测、体格检查及实验室检验检查结果异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者；
- 有药物及食物等过敏史；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒，有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml 酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）】；
- 习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8 L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
- 有药物滥用史，或者药筛检查结果阳性者；
- 静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者；
- 试验前2周内服用过影响试验药物吸收的特殊食物和饮料（如西柚汁等）；
- 试验前2周内服用过任何药物包括维生素产品及中药等；
- 试验前3个月内献血或计划在试验完成后1个月内献血者；
- 近三个月内作为受试者参加了另项临床试验；
- 试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；单次餐后口服；100mg，240ml温水送服。用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片，英文名：Viagra，商品名：万艾可
|
用法用量:片剂；规格：100mg；单次餐后口服；100mg，240ml温水送服。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、Vd、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化检测、尿常规、凝血常规等），生命体征测量结果， ECG和体格检查等结果。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢勇丽，医学硕士 | 副主任医师 | 13979920148 | xyllwb@sohu.com | 江西省萍乡市武功山中大道8号 | 337055 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 谢勇丽 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-03-21 |
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-14；
试验终止日期
国内：2018-10-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
