登记号
CTR20130583
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
丙型肝炎
试验通俗题目
中国健康人单次多次ASV胶囊或安慰剂的药代研究
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药研究：Asunaprevir胶囊药代动力
试验方案编号
AI447-034
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡鹤
联系人座机
021-23218330
联系人手机号
联系人Email
Amy.hu@bms.com
联系人邮政地址
上海市南京西路1717号会德丰广场59楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在中国人健康受试者中，评估单次和多次口服给药Asunaprevir胶囊的药代动力学
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18岁至45岁（含18和45岁）
- 18岁至45岁（含18和45岁）
- 男性和女性
- 男性和女性
- 体质指数为18-24 kg/m2,
- 育龄妇女和与育龄妇女有性关系的男性必须采取可接受的避孕方式
- 育龄妇女不允许怀孕和哺乳
- 育龄妇女不允许怀孕和哺乳
- 体质指数为18-24 kg/m2
- 育龄妇女和与育龄妇女有性关系的男性必须采取可接受的避孕方式
排除标准
- PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 450 ms
- PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 450 ms
- 每天吸烟超过10支的受试者。每天饮用3杯咖啡或其他含咖啡饮料，或5杯茶水的受试者
- 心脏2度或3度传导阻滞的证据
- ALT，AST和总胆红素>正常上限
- ALT，AST和总胆红素>正常上限
- 血红蛋白<正常上限
- 血红蛋白<正常上限
- 血清肌酐>正常上限
- 血清肌酐>正常上限
- 药物滥用的尿筛查阳性
- 药物滥用的尿筛查阳性
- 筛选时HCV抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、HIV-2）血液筛查阳性
- 筛选时HCV抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、HIV-2）血液筛查阳性
- 有明显的药物过敏史
- 有明显的药物过敏史
- 任何明显的急性或慢性疾病。
- 任何明显的急性或慢性疾病。
- 当前或新近（应用研究药物前的3个月内）的胃肠疾病史
- 当前或新近（应用研究药物前的3个月内）的胃肠疾病史
- 应用研究药物4周内的任何大手术
- 应用研究药物4周内的任何大手术
- 可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
- 可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
- 应用研究药物前8周内献血，或应用研究药物前4周内献血浆
- 应用研究药物前8周内献血，或应用研究药物前4周内献血浆
- 应用研究药物前4周内输血
- 应用研究药物前4周内输血
- 每天吸烟超过10支的受试者。每天饮用3杯咖啡或其他含咖啡饮料，或5杯茶水的受试者
- 心脏2度或3度传导阻滞的证据
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Asunaprevir （BMS-650032）胶囊
|
用法用量:软胶囊剂，规格100mg，口服；第1天上午一次，100mg；第6-18天一天两次，每次100mg；第19天上午一次，100mg；用药时程：共计19天
|
|
中文通用名:Asunaprevir (BMS-650032)胶囊
|
用法用量:口服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:与Asunaprevir （BMS-650032）胶囊匹配的安慰剂
|
用法用量:软胶囊剂，规格100mg，口服；第1天上午一次，100mg；第6-18天一天两次，每次100mg；第19天上午一次，100mg；用药时程：共计19天
|
|
中文通用名:与Asunaprevir (BMS-650032)胶囊匹配的安慰剂
|
用法用量:口服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Asunaprevir胶囊单次和多次给药的药代动力学参数 | Days 12,14,16,18的谷浓度PK时间点 | 有效性指标 |
| Asunaprevir胶囊单次和多次给药的药代动力学参数 | Day 1 和Day 19之后72小时的系列PK时间点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Days1~22的安全性评估 | Asunaprevir胶囊的PK时间点：Day1（0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16,24,36,48,60和72小时） | 企业选择不公示 |
| Days1-22的安全性评估 | Asunaprevir胶囊的PK时间点：Day1（0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16,24,36,48,60和72小时） | 安全性指标 |
| Days1~22的安全性评估 | Asunaprevir胶囊的PK时间点：Day19（0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16,24,36,48,60和72小时）； | 企业选择不公示 |
| Days1-22的安全性评估 | Asunaprevir胶囊的PK时间点：Day19（0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16,24,36,48,60和72小时）； | 安全性指标 |
| Days1~22的安全性评估 | Asunaprevir胶囊的PK时间点：Days12,14,16和18 | 企业选择不公示 |
| Days1-22的安全性评估 | Asunaprevir胶囊的PK时间点：Days12,14,16和18 | 安全性指标 |
| Days1~22的安全性评估 | 安全性评估包括生命体征时间点（Days -1,1,6,9,16,19和22） | 企业选择不公示 |
| Days1-22的安全性评估 | 体格检查（Days-1和22） | 安全性指标 |
| Days1~22的安全性评估 | 心电图测量（Days -1,5和22） | 企业选择不公示 |
| Days1-22的安全性评估 | 心电图测量（Days -1,5和22） | 安全性指标 |
| Days1-22的安全性评估 | 实验室检查（Days -1,5,10,15和22） | 安全性指标 |
| Days1~22的安全性评估 | 实验室检查（Days -1,5,10,15和22） | 企业选择不公示 |
| Days1~22的安全性评估 | 体重测量（Days -1和22） | 企业选择不公示 |
| Days1-22的安全性评估 | 体重测量（Days -1和22） | 安全性指标 |
| Days1~22的安全性评估 | 体格检查（Days-1和22） | 企业选择不公示 |
| Days1-22的安全性评估 | 安全性评估包括生命体征时间点（Days -1,1,6,9,16,19和22） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 主任药师 | 86-21-60444025 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-26 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 2013-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-08-27；
试验终止日期
国内：2013-09-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
