登记号
CTR20131333
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛（气滞血瘀证）
试验通俗题目
评价通栓救心片治疗冠心病心绞痛安全性及有效性研究
试验专业题目
通栓救心片治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的随机、双盲双模拟平行对照、多中心II期临床试验
试验方案编号
P2010-08-BDY-10-V03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨静
联系人座机
13571882779
联系人手机号
联系人Email
yangjing_0619@126.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新技术开发区科技四路202号
联系人邮编
710065
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对通栓救心片治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）的临床用药剂量进行初步探索，为Ⅲ期临床试验用药提供依据,对临床有效性进行初步探索及评价，对临床安全性进行评价。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
33岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断，运动平板试验阳性者
- 符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断，运动平板试验阳性者
- 符合中医辨证为气滞血瘀证患者
- 符合中医辨证为气滞血瘀证患者
- 自愿受试并签署知情同意书者
- 每周发作心绞痛≥2次的患者。
- 年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。(若患者有心梗病史或冠脉造影阳性，年龄可在18-70岁之间,男、女不限)
- 年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。(若患者有心梗病史或冠脉造影阳性，年龄可在18-70岁之间,男、女不限)
- 自愿受试并签署知情同意书者
- 每周发作心绞痛≥2次的患者。
排除标准
- 经检查证实为3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。
- 经检查证实为3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。
- 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
- 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
- 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- 近3个月内参加其他临床药物试验的患者。
- 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
- 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
- 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者
- 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者
- 近3个月内参加其他临床药物试验的患者。
- 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通栓救心片 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
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用法用量:片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次1片，一日3次，连用8周（低剂量组）
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中文通用名:通栓救心片
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用法用量:片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次2片，一日3次，连用8周（高剂量组）
|
|
中文通用名:通栓救心片
|
用法用量:片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次1片，一日3次，连用8周（低剂量组）
|
|
中文通用名:通栓救心片 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
|
用法用量:片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次2片，一日3次，连用8周（高剂量组）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:通栓救心片模拟剂
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用法用量:片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次1片，一日3次，连用8周（低剂量组）
|
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中文通用名:通栓救心片模拟剂 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
|
用法用量:片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次1片，一日3次，连用8周（低剂量组）
|
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中文通用名:复方丹参片 广州白云山和记黄埔中药有限公司
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用法用量:片剂，规格0.31g/片，口服，成人一次3片，一日3次
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中文通用名:复方丹参片模拟剂 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
|
用法用量:片剂，规格0.31g/片，口服，成人一次3片，一日3次。
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中文通用名:通栓救心片模拟剂 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
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用法用量:片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次2片，一日3次。连用8周（对照组）
|
|
中文通用名:通栓救心片模拟剂
|
用法用量:片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次2片，一日3次。连用8周（对照组）
|
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中文通用名:复方丹参片模拟剂 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
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用法用量:片剂，规格0.31g/片，口服，成人一次3片，一日3次。
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中文通用名:复方丹参片
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用法用量:片剂，规格0.31g/片，口服，成人一次3片，一日3次
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 每次访视时记录 | 有效性指标 |
| 心绞痛疗效 | 每次访视时记录 | 企业选择不公示 |
| 心绞痛疗效 | 每次访视时记录 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 每次访视时记录 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 硝酸甘油停减率 | 每次访视时记录患者硝酸甘油用量 | 有效性指标 |
| 硝酸甘油停减率 | 每次访视时记录患者硝酸甘油用量 | 企业选择不公示 |
| 中医相关症状、舌象及脉象的变化 | 每次访视时记录 | 企业选择不公示 |
| 中医相关症状、舌象及脉象的变化 | 每次访视时记录 | 有效性指标 |
| 心电图运动平板试验 | 治疗前（0±1天）和疗程结束后（56±4天）各检查一次 | 企业选择不公示 |
| 西雅图心绞痛量表 | 治疗前（用药0天）、治疗后第28±2天和疗程结束后（56±4天）各检查一次 | 有效性指标 |
| 心电图 | 导入期（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后第28±2天和疗程结束后（56±4天）各检查一次 | 企业选择不公示 |
| 心电图 | 导入期（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后第28±2天和疗程结束后（56±4天）各检查一次 | 有效性指标 |
| 西雅图心绞痛量表 | 治疗前（用药0天）、治疗后第28±2天和疗程结束后（56±4天）各检查一次 | 企业选择不公示 |
| 心电图运动平板试验 | 治疗前（0±1天）和疗程结束后（56±4天）各检查一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王显 | 主任医师 | 13391861118 | wx0515@hotmail.com | 北京市东城区海运仓5号 | 100007 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 王显 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 湖北省中医院 | 胡有志 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海中医药大学龙华医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 河南中医学院第一附属医院 | 翟理黄 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 湖北省中医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 马图德力根 | 中国 | 内蒙 | 通辽 |
| 长春中医药大学附属医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 山西省中医院 | 牛天福 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 中国 | 内蒙 | 通辽 | |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 刘建和 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 山西省中医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 上海中医药大学龙华医院 | 何燕 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-10-27 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 2010-10-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 288 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-02-10；
试验终止日期
国内：2012-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
