登记号
CTR20220953
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体肿瘤
试验通俗题目
氟唑帕利联合SHR-A1811治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤的剂量探索、疗效拓展的Ⅰb/Ⅱ期研究
试验专业题目
氟唑帕利联合SHR-A1811治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤的剂量探索、疗效拓展的Ⅰb/Ⅱ期研究
试验方案编号
SHR-A1811-Ⅱ-201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-11-04
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨帆
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18500935551
联系人Email
Fan.yang.fy27@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞医药
联系人邮编
222004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
剂量探索阶段：评价氟唑帕利联合SHR-A1811在伴有HER2表达的晚期实体瘤患者中的耐受性，确定氟唑帕利联合SHR-A1811的II期临床推荐剂量（RP2D）。
疗效拓展阶段：评价氟唑帕利联合SHR-A1811在伴有HER2表达的晚期实体瘤患者中的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者签署知情同意书，自愿加入本研究；
- 年龄≥18岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可；
- 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求该可测量病灶螺旋CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）； 经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶；
- ECOG评分：0～1分；
- 预期的生存期≥12周；
- 主要器官功能正常，符合方案要求；
- 能正常吞咽药片。
排除标准
- 伴有脑膜转移者；或伴有未经手术或放疗治疗的脑转移者；
- 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；
- 既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤；
- 有免疫缺陷病史；
- 患有控制不佳或严重的心血管疾病；
- 曾患有临床意义的肺部疾病者；
- 首次用药前4周内发生过≥2级出血事件，或正在接受抗凝治疗；
- 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；或需要药物控制的严重感染者；
- 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级者；
- 首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟唑帕利胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:注射用SHR-A1811
|
剂型:注射用冻干粉针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT | 完成第一周期用药后 | 安全性指标 |
| RP2D | 完成第一周期用药后 | 安全性指标 |
| ORR | 发生疾病进展后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DoR、DCR、PFS、TTR、OS及12个月生存率 | 首次用药12个月后 | 有效性指标 |
| 不良事件(AE)、实验室指标异常值、生命体征、研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率 | 首次用药12个月后 | 安全性指标 |
| 氟唑帕利和SHR-A1811的血药浓度 | 首次用药12个月后 | 安全性指标 |
| 抗SHR-A1811抗体（ADA）及其中和抗体 | 首次用药12个月后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
| 王永生 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85429455 | wangys75@gmail.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陆宁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 杨镇洲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷江 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李东芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李庆水 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 苏北人民医院 | 张西志 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 陈晔 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西省中医院 | 刘丽坤 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院 | 赵群 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学肿瘤医院 | 章真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-13 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-01 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 212 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
