登记号
CTR20251982
相关登记号
CTR20192608
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防百日咳、白喉、破伤风
试验通俗题目
吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于健康婴幼儿的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行阳性对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
1700079-2
方案最近版本号
1.4
版本日期
2025-07-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
联系人Email
liguifan@biominhai.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号、天富街25号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于健康婴幼儿的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
2月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- - 年龄在2月龄的常住健康人群；
- - 获得研究参与者法定监护人的同意，并签署知情同意书；
- - 研究参与者和法定监护人能遵守临床试验方案的要求，并能提供有效的身份证明文件；
- - 未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- - 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- - 有百日咳、白喉和破伤风病史；
- - 早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低出生体重儿（出生时体重＜2.5kg）；
- - 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- - 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- - 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- - 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- - 经过问询病史获知：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- - 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- - 在过去2个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
- - 在过去2个月内接受过血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
- - 在过去1个月内接受过其他研究药物或在项目进行期间准备参加其他药物研究；
- - 在过去14天内接种过减毒活疫苗（口服疫苗间隔7天）；
- - 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- - 在过去3天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
- - 根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗
|
剂型:液体剂型
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗
|
剂型:液体剂型
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| - 全程基础免疫后30天 | 各抗体阳转率和几何平均浓度 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各抗体几何平均增长倍数 | - 全程基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| PRN抗体≥5IU/ml、10IU/ml、20IU/ml的比例 | - 全程基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| AE发生率 | - 每剂疫苗免疫后30天内 | 安全性指标 |
| 各抗体阳性率、GMC、GMFI | - 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| PRN抗体≥5IU/ml、10IU/ml、20IU/ml的比例 | - 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| SAE发生率 | - 加强免疫后12个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童叶青 | 预防医学博士研究生 | 主任医师 | 027-87652010 | 63382251@qq.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
| 黄涛 | 学士 | 主任医师 | 0731-84305935 | ymlc01@hncdc.com | 湖南省-长沙市-开福区捞刀河街道高岭社区兴联路861号 | 410153 | 湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院） |
| 管庆虎 | 医学学士 | 副主任医师 | 13087815811 | 522649392@qq.com | 贵州省-贵阳市-云岩区八鸽岩路73号 | 550004 | 贵州省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 童叶青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院） | 黄涛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 贵州省疾病预防控制中心 | 管庆虎 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 湖北省蕲春县疾病预防控制中心 | 徐俊 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 湖北省当阳市疾病预防控制中心 | 路官华 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 湖北省罗田县疾病预防控制中心 | 蔡曙华 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 湖北省丹江口市疾病预防控制中心 | 潘云波 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 湖北省郧西县疾病预防控制中心 | 杨鹏飞 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 湖北省枝江市疾病预防控制中心 | 钱丙鄂 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 湖北省宜昌市疾病预防控制中心 | 刘晓俊 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 湖南省湘潭县疾病预防控制中心 | 黄有根 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 湖南省耒阳市疾病预防控制中心 | 郑慧 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 湖南省茶陵县疾病预防控制中心 | 谭正良 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 贵州省印江土家族苗族自治县疾病预防控制中心 | 杨艳芳 | 中国 | 贵州省 | 铜仁市 |
| 贵州省思南县疾病预防控制中心 | 王坤 | 中国 | 贵州省 | 铜仁市 |
| 湖北省郧阳区疾病预防控制中心 | 柯昌显 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-10 |
| 湖南省疾病预防控制中心(湖南省预防医学科学院)临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-23 |
| 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-06 |
| 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1160 ；
已入组例数
国内: 237 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-30；
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
