登记号
CTR20240890
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价JMKX001899片在健康受试者中药物-药物相互作用的单中心、 非随机、开放、自身对照的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价JMKX001899片在健康受试者中药物-药物相互作用的单中心、 非随机、开放、自身对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
JY-JM1899-105
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许晶
联系人座机
021-58306003
联系人手机号
联系人Email
xujing2@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估在健康受试者中评价伊曲康唑、利福平对JMKX001899片PK的影响
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
- 未处于妊娠或哺乳期的女性受试者及女性伴侣有生育能力的男性受试者，自签署知情同意书开始至用药后3个月内，应自愿采取有效的避孕措施。
- 签署知情同意时，18岁≤年龄≤45岁，性别不限。
- 男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19-27 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）、腹部B超以及心电图等检查结果正常或异常但无临床意义。
排除标准
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者
- 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经病史者；
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 在服用研究药物前1个月内献血或失血量>400mL者
- 随机前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX001899
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性数据，如不良事件、心电图、生命体征等。PK参数包括但不限于：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、%AUCext、Tmax等 | 受试者完成所有访视或提前退出时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈倩 | 医学博士 | 副主任药师 | 021-54036058 | qchen@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市茶陵路333号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
