登记号
CTR20212126
相关登记号
CTR20211378
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化
试验通俗题目
评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者的长期安全性和有效性的 III 期、开放性扩展研究
试验专业题目
一项评价 PRM-151 治疗特发性肺纤维化 (IPF) 患者的长期安全性和有效性的 III 期、开放性扩展研究
试验方案编号
WA42294
方案最近版本号
4
版本日期
2022-04-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庄丽娜
联系人座机
021-22265213
联系人手机号
联系人Email
Lina.Zhuang@labcorp.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-自由贸易试验区伽利略路338号9幢4A室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究将评价在特发性肺纤维化患者中进行开放性PRM-151治疗的长期安全性、疗效和药代动力学。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参加过既往PRM-151研究
- 对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施
- 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精
排除标准
- 加入队列A的患者（来自研究PRM-151-202）在开放标签扩展研究的首次访视时或首次访视前2周内出现急性呼吸系统或全身性细菌、病毒或真菌感染
- 开放标签扩展研究的首次访视前3个月内有吸烟史（包括香烟、大麻、雪茄、烟斗和电子烟）
- 开放标签扩展研究的首次访视前2年内有酒精或药物滥用史，或存在已知或疑似的活跃性酒精或药物滥用
- 对PRM-151有重度过敏反应或超敏反应史
- 在合格性评估期间ECG发现具有临床意义的异常，包括QT间期延长；或存在研究者认为给予患者研究药物可能会造成额外风险的实验室检查异常（血液学、血清生化和尿分析）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PRM-151注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:PRM-151注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:PRM-151注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液(10 mM磷酸钠、5% (w/v) 山梨醇和0.01% (w/v) 聚山梨醇酯20)
|
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中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液(10 mM磷酸钠、5% (w/v) 山梨醇和0.01% (w/v) 聚山梨醇酯20)
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生不良事件的受试者百分比和严重程度 | 基线至末次给药后8周 | 安全性指标 |
| 发生输注相关反应和其他特别关注的不良事件的受试者百分比 | 基线至末次给药后8周 | 安全性指标 |
| 因不良事件永久停止研究治疗的受试者百分比 | 基线至末次给药后8周 | 安全性指标 |
| 目标临床实验室检查结果较基线的变化 | 基线至末次给药后8周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用力肺量计 [FVC]的年变化率 | 自基线至研究结束 | 有效性指标 |
| 6 分钟步行距离（6MWD）的年变化率 | 自基线至研究结束 | 有效性指标 |
| FVC占预计值百分比的年下降率 | 自基线至研究结束 | 有效性指标 |
| 无进展生存期 | 至首次发生疾病进展的时间 | 有效性指标 |
| 生存期 | 每6个月一次和研究完成时 | 有效性指标 |
| 加州大学圣地亚哥分校-呼吸急促问卷（UCSD-SOBQ）评分相对基线的变化 | 第1天、第24周，然后每24周一次 | 有效性指标 |
| 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分相对基线的变化 | 第1天、第24周，然后每24周一次 | 有效性指标 |
| 一氧化碳弥散量 (DLCO) 较基线的变化 | 第1天、第24周，然后每24周一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐作军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69156114 | xuzj@hotmail.com | 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 河北医科大学第二医院 | 阎锡新 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 第四军医大学唐都医院 | 张涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学第三医院 | 贺蓓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 谭春婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 余学庆 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 崔瑷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张惠兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 罗群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波市第一医院 | 黄微娜 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 时国朝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 高丽霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 南方医科大学南方医院 | 蔡绍曦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 青海省人民医院 | 顾玉海 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 曲仪庆 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 潘志杰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京鼓楼医院 | 曹孟淑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中日友好医院 | 代华平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-06 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-07 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-18 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 100 ；
国际: 700 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 128 ；
实际入组总例数
国内: 2 ；
国际: 128 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-12；
国际：2021-08-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-12；
国际：2021-08-30；
试验终止日期
国内：2022-11-30；
国际：2022-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
