登记号
CTR20170378
相关登记号
CTR20150721;CTR20160684;CTR20171411；CTR20180510；CTR20181376
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗或诊断性操作时的镇静
试验通俗题目
瑞马唑仑用于结肠镜检查耐受性、有效性和安全性的研究
试验专业题目
注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜检查镇静的耐受性、有效性和安全性的两中心、开放、剂量递增临床试验
试验方案编号
RF-3；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶夏
联系人座机
13972002755
联系人手机号
联系人Email
yexia@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省宜昌市开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.评价注射用苯磺酸瑞马唑仑联合芬太尼注射液用于结肠镜检查镇静的最大耐受剂量（MTD）和/或后续II期临床试验的推荐剂量（RP2D）；2.初步评价注射用苯磺酸瑞马唑仑联合芬太尼注射液用于结肠镜检查镇静的有效性、安全性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18-60周岁，性别不限
- 行择期诊断或治疗性结肠镜检查者
- ASA分级为I-II级
- 18kg/m2
- 患者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 预计结肠镜检查或治疗持续时间超过30分钟
- 有睡眠呼吸暂停史
- 心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗的高血压或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）患者
- 肝、肾功能中重度异常：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限3倍者；肌酐或血尿素氮超过医学参考值范围上限1.5倍者
- 已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、氟马西尼、纳洛酮等过敏或禁忌者
- 被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为IV级
- 长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者
- 由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者
- 妊娠期、哺乳期女性
- 入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；重复参加本试验的受试者
- 经研究者判定不适合入选的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑
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用法用量:注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.075mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次
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中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑
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用法用量:注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.1mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次
|
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中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑
|
用法用量:注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.15mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次
|
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中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑
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用法用量:注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.2mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次
|
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中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑
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用法用量:注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.25mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次
|
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中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑
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用法用量:注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.3mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次
|
|
中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑
|
用法用量:注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.4mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MOAA/S评分 | 试验过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BIS评分 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 对应的量效关系 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 第一天、第二天至第五天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭曲练，医学博士 | 教授 | 13707315866 | qulianguo@hotmail.com | 中国湖南长沙市湘雅路87号 | 410000 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 郭曲练 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-13；
试验终止日期
国内：2017-07-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
