登记号
CTR20182445
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品可用于治疗如下条件中指明的敏感菌引起的感染：下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。急性细菌性中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。鼻窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯氏菌引起。尿路感染：由β-内酰胺酶产生菌大肠杆菌、克雷伯氏菌或肠杆菌引起。对阿莫西林敏感即不产生β-内酰胺酶的菌属不宜用本品进行治疗。
试验通俗题目
阿莫西林颗粒生物等效性试验
试验专业题目
阿莫西林颗粒随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
KLS-ACK-01;版本号：1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏正凤
联系人座机
13562473059
联系人手机号
联系人Email
sdykyy@126.com
联系人邮政地址
山东省滕州市益康大道3288号
联系人邮编
277513
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康受试者在空腹及进餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的阿莫西林颗粒（受试制剂）和GSK公司（葛兰素史克—英国）生产的阿莫西林干混悬剂（参比制剂，商品名：AMOXIL®）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药，提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁），且具有一定性别比例，性别：健康男性或女性受试者，且入选的女性受试者不少于总人数的1/4；
- 体重：男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，受试者体重指数（BMI）在18.0～28.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），，包括边界值；
- 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常（高血糖、及高血脂等）等病史的可能性，临床研究医生判断认为合格或健康状况良好者；
- 受试者同意在给药期间及给药后6个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能），具体避孕措施见附录3；
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
- 无青霉素及头孢菌素类药物过敏史，无青霉素皮肤试验阳性史；无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查异常有临床意义者、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 心电图异常有临床意义者；
- 既往青霉素皮试阳性者；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 嗜烟酒[日吸烟＞5支，周饮酒＞14单位酒精] （1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 3个月内参加过其他临床试验(且已服用研究药物)或3个月内献血超过400mL；
- 在服用研究药物前14天任何处方药、7天内服用了非处方药、任何维生素产品或草药或改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前48小时服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 对该类药物有过敏史，或对两种以上（含两种）药物有过敏史，对环境物质高度敏感者；
- 吸毒者或有滥用药物史；
- 妊娠期和哺乳期女性和/或血清妊娠筛查呈阳性的女性；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 不能理解知情同意内容或研究者认为其他不符合试验标准者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格125mg无水阿莫西林/每袋；单次口服，每次2袋；每位受试者分两个周期给药，根据随机化结果在第一周期或第二周期给予试验药；空腹组：空腹单次给药，每次2袋；餐后组：进食高脂餐后单次给药，每次2袋。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林干混悬剂 英文名：Amoxicillin Paediatric Suspension 商品名：AMOXIL
|
用法用量:干混悬剂；规格125mg per1.25ml，3.0g/瓶，其中含无水阿莫西林2.0g；单次口服，每次250mg（无水阿莫西林）；每位受试者分两个周期给药，根据随机化结果在第一周期或第二周期给予试验药；空腹组：空腹单次给药，每次250mg（无水阿莫西林）；餐后组：进食高脂餐后单次给药，每次250mg（无水阿莫西林）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数 | 给药前0小时至给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察和询问受试者的各种反应，生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据NCI-CTC AE第4.03 版进行评价。 | 进入试验至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余宏伟 医学学士 | 主任医师 | 13523582555 | 13523582555@163.com | 河南省郑州市东大街56号 | 450002 | 郑州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市第一人民医院 | 余宏伟 医学学士 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-20 |
| 郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-10；
试验终止日期
国内：2019-01-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
