登记号
CTR20210194
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管哮喘。
试验通俗题目
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究
试验专业题目
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究
试验方案编号
2019-BE-09
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-09-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林杨
联系人座机
0510-85192708
联系人手机号
联系人Email
ylin@cfpharmtech.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-滨湖区锦溪路99号
联系人邮编
214125
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者空腹吸入吸入用布地奈德混悬液，比较两制剂在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂的健康受试者体内的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重： 男性需≥50 kg， 女性需≥45 kg， 且体重指数【BMI=体重（kg） /身高 2（m2） 】在 19~26kg/m2（含临界值）；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通， 能正确的使用雾化吸入器装置， 并能够依照 方案规定完成试验；
- 受试者必须对本试验充分知情， 并自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- 体格检查、生命体征、心电图、腹部 B 超、 X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血 生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；
- 血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原 、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- 既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、 神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 既往对布地奈德、其辅料（吐温 80、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸二钠、氯化钠）及 其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮 疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 筛选前 6 个月内接受过外科大手术者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前 48 小时内， 摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- 平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0.0 mg/100 mL）；或筛选前 6 个月内嗜酒者（每 周 14 单位， 1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精， 25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、 1.5、 2.0 个酒精单位）；
- 烟检结果阳性或筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者；
- 药物滥用检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯 胺酮）检测阳性者；
- 筛选前 30 天内使用过任何药物（包括：处方药、非处方药、中草药、保健品、疫 苗等）；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400 mL）者；或计划在研究期间或研究 结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- 有晕针、晕血史者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自给药结束后开始 6 个月内有妊娠计划，试 验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
剂型:吸入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
剂型:吸入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后15h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查等 | 给药后15h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 学士 | 主任医师 | 0510-85350349 | heqing0510@163.com | 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号 | 214000 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 26 ；
实际入组总例数
国内: 26 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-28；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-31；
试验终止日期
国内：2020-12-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
