CTR20252156|EP-0170T（Ⅰ） - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252156

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

庄雅晴

联系人座机

028-67585098-7602

联系人手机号

18227669359

联系人Email

zhuangyq@eastonpharma.cn

联系人邮政地址

四川省-成都市-双流区乐康路9号

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价EP-0170T(Ⅰ)在厄贝沙坦片单药或苯磺酸氨氯地平片单药治疗4周后血压控制不佳的原发性轻、中度高血压患者中的有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有）
2)体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）为18.0≤BMI≤30.0kg/m2；
根据中国高血压防治指南(2024年修订版)，诊断为轻、中度原发性高血压；
4)筛选期满足以下任一情况： ①未用药（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物）的研究参与者，平均诊室血压（3次血压平均值）为140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且95mmHg≤sitDBP<110mmHg； ②对于筛选前已接受单独ACEI类、ARB类（包括ARNI类）、以及CCB类降压药物（含单药、两药联用或两成分复方）治疗至少2周的研究参与者，平均诊室血压为140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且90mmHg≤sitDBP<110mmHg； ③筛选前正在接受其他降压药物（含单药、两药联用或两成分复方）至少2周的研究参与者，经临床医生判断可以更换为厄贝沙坦片（150mg/天）或苯磺酸氨氯地平片（5mg/天）的原发性高血压患者，平均诊室血压为140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且90mmHg≤sitDBP<110mmHg。
5)基线期需满足以下情况： ①4周导入期结束后，研究参与者的平均诊室血压为140mmHg≤ sitSBP<180mmHg，且90mmHg≤sitDBP<110mmHg，将进入双盲核心治疗期；不符合血压标准的研究参与者将中止试验药物的治疗，并完成提前退出/中止的评估项目； ②参加动态血压监测（ABPM）的研究参与者，在单药治疗4周后，除满足平均诊室血压140mmHg≤sitSBP<180mmHg且90mmHg≤sitDBP<110mmHg以外，需同时满足动态血压24小时平均值≥130/80 mmHg； ③导入期研究参与者用药依从性为80% ~ 120%（包含边界值）。
对于具有潜在生育能力的男性或女性研究参与者（包括伴侣）在试验期间愿意采取有效的避孕措施（筛选前未服用避孕药的研究参与者，研究期间禁止使用；如筛选前服用避孕药，在研究期间应尽量不改变使用药物及剂量）且无捐献精子/卵子计划
研究参与者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求，并自愿签署并同意书。

排除标准

继发性高血压或怀疑有继发性高血压病史者（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等或重度高血压（坐位SBP≥180mmHg，和/或坐位DBP≥110mmHg）患者；
特殊人群高血压（难治性高血压、恶性高血压、高血压急症和亚急症、高血压危象及高血压脑病等）；
筛选前4周内接受3种或3种以上降压药联合治疗者；
导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg者；
导入期依从性差：使用过除试验用药品外的其他降压药和/或导入期用药在80%~120%（包含边界值）之外；
既往对苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或厄贝沙坦及相关药物（二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素II受体阻滞剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂）过敏；
既往有体位性低血压病史或导入期多次出现低血压或体位性低血压，由研究者判断不适合进入研究；
近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
1型糖尿病或研究者认为不能很好控制的糖尿病患者（空腹血糖>11.1mmol/L或糖化血红蛋白＞9%）或筛选前4周内2型糖尿病患者降糖治疗不稳定或有合并症[肾病（GFR＜60mL/min）、周围神经病变者]
入组本试验前6个月内有慢性心力衰竭（NYHA III和IV级）和心肌梗死、急性冠脉综合征、肥厚性梗阻性心肌病、冠状动脉血管重建、明确的心绞痛、房颤或房扑、Ⅱ度及以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、心源性休克、呼吸困难等的患者；既往或目前有严重的心、肺功能异常的患者；
入组本试验前6个月内有严重的脑血管疾病的患者(高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等)；
入组本试验前6个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉或二尖瓣狭窄、严重阻塞性冠状动脉疾病；主动脉瘤、主动脉夹层；或胆道梗阻的患者；
近3个月内严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血、活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎；
筛选前3个月内有严重的或恶性视网膜病变者（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）；
已知有下列病史且在筛选前4周内仍使用相关药物治疗者：需要全身用糖皮质激素治疗的自身免疫病患者、需长期（≥2周）进行抗炎治疗的慢性炎症性疾病或因其他原因需长期使用非甾体类抗炎药（包括选择性环氧化酶-2抑制剂）
筛选前或随机前3个月内有高钾血症病史或筛选期检查血钾水平> 5.5mmol/L或异常有临床意义；
筛选期或随机前QT/QTc间期延长者（QTcF 男性> 450 ms，女性> 470 ms；计算公式参见附录2）；
肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶>3倍正常值上限，或总胆红素>1.5倍正常值上限；
筛选前4周内有肾功能损害的患者：血清肌酐≥1.5倍正常值上限或肌酐清除率<30 mL/min（根据Cockroft-Gault计算公式）（计算公式参见附录3）或有肾透析史；
筛选前一个月内参加其他临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
筛选前3个月内有药物滥用史及酗酒史（酗酒史：平均每天饮酒量超过啤酒720mL、酒精量40%的烈酒90mL、葡萄酒300mL）；
筛选前4周内使用下列药物者：与研究药物相互作用：CYP3A4诱导剂（卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草等），CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、红霉素、利托那韦、他克莫司，环孢素等）。不稳定使用硝酸酯类（例硝酸甘油、单硝酸异山梨酯）；
妊娠或哺乳期的女性；
研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；
研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:EP-0170T(Ⅰ)	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:厄贝沙坦片	剂型:片剂
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
双盲核心治疗期用药8周末谷值时坐位舒张压相对基线的变化值	给药后8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
双盲核心治疗期开始后第4周、16周、24周末谷值时坐位舒张压相对基线的变化值	给药后24周	有效性指标
双盲核心治疗期开始后第4周、8周、16周、24周末谷值时坐位收缩压相对基线的变化值	给药后24周	有效性指标
？双盲核心治疗期开始后第4周、8周、16周、24周的降压有效率（降压有效定义为：血压达到正常＜140/90mmHg或与基线值比较收缩压降低＞20和（或）舒张压降低＞10 mmHg）	给药后24周	有效性指标
双盲核心治疗期开始后第4周、8周、16周、24周的降压控制率（降压控制定义为：一般人群＜140/90mmHg、糖尿病及慢性肾脏病患者＜130/80mmHg）	给药后24周	有效性指标
？双盲核心治疗期开始后第8、24周末ABPM的SBP和DBP的个体、整体谷/峰比值	给药后24周	有效性指标
双盲核心治疗期开始后第8、24周末ABPM的平均SBP、DBP相对基线的变化值	给药后24周	有效性指标
双盲核心治疗期开始后第8、24周末ABPM中SBP、DBP的昼平均值（6：00~21：59）和夜平均值（22:00至05:59）相对基线的变化值	给药后24周	有效性指标
评估不良事件发生率、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率，确定安全性	签署知情同意书至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
卜培莉	医学博士	主任医师	18560086596	bupeili@medmail.com.cn	山东省-济南市-文化西路107号	250063	山东大学齐鲁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东大学齐鲁医院	卜培莉	中国	山东省	济南市
大庆市人民医院	季先友	中国	黑龙江省	大庆市
梅河口市中心医院	周子健	中国	吉林省	通化市
吉林国文医院	李桂武	中国	吉林省	长春市
济宁市第一人民医院	任长杰	中国	山东省	济宁市
日照市人民医院	许岩	中国	山东省	日照市
新乡医学院第三附属医院	殷国田	中国	河南省	新乡市
泰安市中心医院	张焕轶	中国	山东省	泰安市
广州市红十字会医院	李丽	中国	广东省	广州市
周口市中心医院	刘华玲	中国	河南省	周口市
开封市中医院	朱涛	中国	河南省	开封市
遂宁市中心医院	邓学军	中国	四川省	遂宁市
山西省心血管病医院	贾保平	中国	山西省	太原市
南充市中心医院	王浩宇	中国	四川省	南充市
广东省第二人民医院	叶泽兵	中国	广东省	广州市
齐齐哈尔医学院附属第三医院	沈彦祥	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
河南大学第一附属医院	滕伟	中国	河南省	郑州市
焦作第二人民医院	仝峰	中国	河南省	焦作市
郑州大学附属洛阳中心医院	薛国华	中国	河南省	洛阳市
四川省人民医院	舒燕	中国	四川省	成都市
成都市第七人民医院	冉琴	中国	四川省	成都市
重庆大学附属三峡医院	邵江	中国	重庆市	重庆市
自贡市第三人民医院	刘玉芳	中国	四川省	自贡市
重庆市红十字会医院（江北区人民医院）	李馨	中国	重庆市	重庆市
成都市第五人民医院	王剑峰	中国	四川省	成都市
四平市中心人民医院	李明哲	中国	吉林省	四平市
中国医科大学附属盛京医院	孙志军	中国	辽宁省	沈阳市
辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
西安交通大学第二附属医院	高登峰	中国	陕西省	西安市
河北医科大学第三医院	耿小勇	中国	河北省	石家庄市
开封市中心医院	刘洁云	中国	河南省	开封市
烟台山医院	徐志颖	中国	山东省	烟台市
沧州市中心医院	张军	中国	河北省	沧州市
临沂市人民医院	孙桂玲	中国	山东省	临沂市
枣庄市立医院	贾敏	中国	山东省	枣庄市
山东省立第三医院	孟海燕	中国	山东省	济南市
河北医科大学第二医院	李芳	中国	河北省	石家庄市
金华市中心医院	傅慎文	中国	浙江省	金华市
新乡市中心医院	苏淑红	中国	河南省	新乡市
齐齐哈尔医学院附属第二医院	李景瑞	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
盘锦辽油宝石花医院	刘利群	中国	辽宁省	盘锦市
首都医科大学附属北京同仁医院	郭彩霞	中国	北京市	北京市
航天中心医院	丁春华	中国	北京市	北京市
赤峰学院附属医院	祁宏	中国	内蒙古自治区	赤峰市
通化市中心医院	孙蕾	中国	吉林省	通化市
徐州矿务集团总医院	祁春梅	中国	江苏省	徐州市
上海市浦东医院	凌佳	中国	上海市	上海市
吉林省一汽总医院	王旭渤	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-05-22

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 586 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

EP-0170T（Ⅰ） ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

EP-0170T（Ⅰ）｜进行中-尚未招募