登记号
CTR20230477
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀和疼痛。
试验通俗题目
洛索洛芬钠贴剂在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验专业题目
洛索洛芬钠贴剂随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号
BCYY-CTFA-2022BCBE275
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-01-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯文周
联系人座机
0756-5556306
联系人手机号
13702763896
联系人Email
gdkq2018@163.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-斗门区井岸镇尖峰前路502号内3号厂房第四层
联系人邮编
519100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以珠海市汇通达医药有限公司的洛索洛芬钠贴剂为受试制剂；并以リードケミカル株式会社（立德化学有限公司）的洛索洛芬钠贴剂为参比制剂，进行人体生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- 试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- 试验前 90 天内接受过大手术或者计划给药后 3 个月内接受手术；
- 试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- 试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- 试验前 14 天内使用任何药物【包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗】研究者认为不适合参加试验；
- 有精神药物滥用史；
- 药物滥用检查（吗啡（MOP）、甲基安非他明（Met）、氯胺酮（Ket）、亚甲二氧基甲安非他明（MDMA）、四氢大麻酚酸（THCA））阳性；
- 试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL烈酒）；
- 酒精呼气测试阳性；
- 生命体征检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-ab）、HIV 抗原抗体检测（HIV）、梅毒特异性抗体检测（TP-Ab）阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 受试者拒绝遵守给药前 48 小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- 有伴侣的受试者，其本人或伴侣拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施；
- 女性受试者妊娠检查阳性；
- 患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往史者或患有支气管哮喘者；
- 预贴敷部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青者；
- 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 胸片检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 晕针、晕血或静脉采血困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参 加本项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后 48 小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后 48 小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 伍俊妍 | 医学硕士 | 主任药师 | 13926018606 | 13926018606@139.com | 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号 | 510289 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 伍俊妍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-15 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-10；
试验终止日期
国内：2023-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
