登记号
CTR20222384
相关登记号
CTR20212855,CTR20210105,CTR20221616
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗抑郁症等疾病
试验通俗题目
CYP抑制剂（氟康唑）对HS-10353药代动力学影响的研究
试验专业题目
CYP抑制剂（氟康唑）对HS-10353药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10353-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亮
联系人座机
0518-83096367
联系人手机号
18652108716
联系人Email
wangl2@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价CYP抑制剂（氟康唑）对HS-10353药代动力学的影响。
次要目的：评价健康受试者单次口服HS-10353后的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄在18~65周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者；
- 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- 受试者自诉能够依照研究规定完成研究；
- 同意在筛选期至末次给药后3个月内进行有效避孕且避免捐精/卵的男性或女性。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- 临床实验室检查血生化ALT或AST＞1×ULN者；
- 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- 易发生过敏反应或已知对药物组分或类似物过敏者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、lapp乳糖分解酵素缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验药物者；
- 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400mL）者；
- 在服用研究药物前48小时内，服用葡萄柚或葡萄柚制品者；
- 在服用研究用药前24h内，服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 筛选前30天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前3个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或100mL葡萄酒）者；
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者；
- 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药筛结果阳性者；
- 在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；或研究期间计划使用疫苗者；
- 在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以改变CYP酶活性的药物（如：CYP3A4诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP2C9诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等；CYP2C19诱导剂-如戊巴比妥钠、泼尼松等；CYP2C19抑制剂-如阿米替林、舍曲林、硝苯地平等）者；
- 女性受试者在筛选前1个月或试验期间处于哺乳期者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或预计试验期间采血困难者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10353胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:氟康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数： HS-10353的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CL/F等 | 至120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价： 包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄建英 | 医学学士 | 副主任医师、研究员（三级） | 027-67811702 | znyylcsy@126.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号武汉大学中南医院7号楼1楼 | 430061 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-11；
试验终止日期
国内：2022-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
