CTR20191455|注射用丹参酮IIA磺酸钠

基本信息

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登记号

CTR20191455

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

夏珏妤

联系人座机

15805195658

联系人手机号

联系人Email

xiajueyu@kfpyy.com

联系人邮政地址

江苏省南京市玄武区徐庄路6号研发六区A幢12楼

联系人邮编

210018

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

1.评估注射用丹参酮IIA磺酸钠单剂量给药后在健康受试者中的药代动力学特征。 2.评估注射用丹参酮IIA磺酸钠不同剂量给药后在健康受试者中的安全性。 3.比较丹参酮IIA磺酸钠不同剂型在人体内药代动力学特征及安全性的一致性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18-45岁的受试者，男女兼有（含18和45岁，下同）；
体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2，体重≥50.0kg，脉搏55-100次/分钟，舒张压55-89 mmHg，收缩压90-139 mmHg；
受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究。以上 5 条必须同时满足。

排除标准

一般体检、血生化、凝血功能、血尿常规、胸部正位片及十二导联心电图检查异常且有临床意义者；
HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究医生判断对本研究有影响者；
在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
受试者近 1 年内每周饮用大于 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
筛选前一年内每日吸烟量＞5 支或不能承诺在研究开始前 2 天至研究结束期间不吸烟者；
药物滥用或药物依赖或尿药筛查阳性者；
最近三个月内献血或失血（≥300 mL）者；
最近三个月内作为受试者参加药物临床试验者；
试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究结束后一个月内进行外科手术者；
既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或者试验前 48h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食、和/或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等））或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉有过敏史者或对本品过敏者；
正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿者；
采血困难者；
研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，或具任何不宜参加此试验因素，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用丹参酮IIA磺酸钠	用法用量:冻干粉针；规格20mg；给药剂量及方法：将药物用5%葡萄糖注射液溶解至250mL，1h均匀滴完；用药时程：单次给药；第一部分第一周期（20mg单次给药）
中文通用名:注射用丹参酮IIA磺酸钠	用法用量:冻干粉针；规格20mg；给药剂量及方法：将药物用5%葡萄糖注射液溶解至250mL，1h均匀滴完；用药时程：单次给药；第二部分第一组第一周期和第二部分第二组第二周期（40mg单次给药）
中文通用名:注射用丹参酮IIA磺酸钠	用法用量:冻干粉针；规格20mg；给药剂量及方法：将药物用5%葡萄糖注射液溶解至250mL，1h均匀滴完；用药时程：单次给药；第一部分第二周期（80mg单次给药）

对照药

名称	用法
中文通用名:丹参酮IIA磺酸钠注射液（英文名称：Sulfotanshinone Sodium Injection；商品名称：诺新康）	用法用量:注射液；规格2mL:10mg；给药剂量及方法：将药物用5%葡萄糖注射液溶解至250mL，1h均匀滴完；用药时程：单次给药；第二部分第一组第二周期和第二部分第二组第一周期（40mg单次给药）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆PK：Cmax、AUC0-t、Tmax、AUC0-∞、t1/2、z、Vd、CL；计算尿液中原药的排泄速率、累积排泄量、累积排泄率，评价单次给药后尿药排泄特征。	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床观察和评价不良事件（AE）、生命体征（体温（额温）、脉搏、血压）、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、十二导联心电图检查。	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
樊宏伟，医学博士		主任药师	025-52887030	fanhongwei178@sina.com	江苏省南京市共青团路32号	210012	南京市第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京市第一医院伦理委员会	同意	2019-07-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-08-29；

试验终止日期

国内：2019-09-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用丹参酮IIA磺酸钠 ｜已完成