登记号
CTR20191455
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品可用于冠心病、心绞痛、心肌梗死的辅助治疗
试验通俗题目
注射用丹参酮IIA磺酸钠人体药代动力学试验
试验专业题目
注射用丹参酮IIA磺酸钠人体药代动力学试验
试验方案编号
KFP-2019-PK-DST-V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏珏妤
联系人座机
15805195658
联系人手机号
联系人Email
xiajueyu@kfpyy.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区徐庄路6号研发六区A幢12楼
联系人邮编
210018
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1.评估注射用丹参酮IIA磺酸钠单剂量给药后在健康受试者中的药代动力学特征。
2.评估注射用丹参酮IIA磺酸钠不同剂量给药后在健康受试者中的安全性。
3.比较丹参酮IIA磺酸钠不同剂型在人体内药代动力学特征及安全性的一致性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45岁的受试者,男女兼有(含18和45岁,下同);
- 体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2,体重≥50.0kg,脉搏55-100次/分钟,舒张压55-89 mmHg,收缩压90-139 mmHg;
- 受试者(包括男性受试者)愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
- 能够按照试验方案要求完成研究。以上 5 条必须同时满足。
排除标准
- 一般体检、血生化、凝血功能、血尿常规、胸部正位片及十二导联心电图检查异常且有临床意义者;
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者;
- 既往或目前正患有任何临床严重疾病,如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病,经研究医生判断对本研究有影响者;
- 在开始试验前两周内服用了任何药物,包括非处方药和中草药者;
- 受试者近 1 年内每周饮用大于 14 个单位的酒精(1 单位 = 啤酒 285 mL,或烈酒 25 mL,或葡萄酒 150 mL)或酒精呼气测试呈阳性者;
- 筛选前一年内每日吸烟量>5 支或不能承诺在研究开始前 2 天至研究结束期间不吸烟者;
- 药物滥用或药物依赖或尿药筛查阳性者;
- 最近三个月内献血或失血(≥300 mL)者;
- 最近三个月内作为受试者参加药物临床试验者;
- 试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究结束后一个月内进行外科手术者;
- 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(一天 8 杯以上,1 杯=250 mL)者;或者试验前 48h 内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食、和/或任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等))或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等;
- 过敏体质,如对两种或以上药物、食物和花粉有过敏史者或对本品过敏者;
- 正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿者;
- 采血困难者;
- 研究者判断,受试者遵从研究要求的能力差,或具任何不宜参加此试验因素,未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者;
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:注射用丹参酮IIA磺酸钠
|
用法用量:冻干粉针;规格20mg;给药剂量及方法:将药物用5%葡萄糖注射液溶解至250mL,1h均匀滴完;用药时程:单次给药;第一部分第一周期(20mg单次给药)
|
中文通用名:注射用丹参酮IIA磺酸钠
|
用法用量:冻干粉针;规格20mg;给药剂量及方法:将药物用5%葡萄糖注射液溶解至250mL,1h均匀滴完;用药时程:单次给药;第二部分第一组第一周期和第二部分第二组第二周期(40mg单次给药)
|
中文通用名:注射用丹参酮IIA磺酸钠
|
用法用量:冻干粉针;规格20mg;给药剂量及方法:将药物用5%葡萄糖注射液溶解至250mL,1h均匀滴完;用药时程:单次给药;第一部分第二周期(80mg单次给药)
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对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:丹参酮IIA磺酸钠注射液(英文名称:Sulfotanshinone Sodium Injection;商品名称:诺新康)
|
用法用量:注射液;规格2mL:10mg;给药剂量及方法:将药物用5%葡萄糖注射液溶解至250mL,1h均匀滴完;用药时程:单次给药;第二部分第一组第二周期和第二部分第二组第一周期(40mg单次给药)
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
血浆PK:Cmax、AUC0-t、Tmax、AUC0-∞、t1/2、z、Vd、CL;计算尿液中原药的排泄速率、累积排泄量、累积排泄率,评价单次给药后尿药排泄特征。 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
临床观察和评价不良事件(AE)、生命体征(体温(额温)、脉搏、血压)、 体格检查、临床实验室检查(血生化、血常规、尿常规、凝血功能)、十二导联心电图检查。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
樊宏伟,医学博士 | 主任药师 | 025-52887030 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省南京市共青团路32号 | 210012 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 28 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2019-08-29;
试验终止日期
国内:2019-09-20;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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