CTR20232738|MI078胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232738

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张仁军

联系人座机

025-86667819

联系人手机号

18913962985

联系人Email

zhangrenjun@mnvpharma.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-纬地路9号F6栋6楼616室

联系人邮编

210033

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究MI078胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的耐受性、安全性、药代动力学和食物影响

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18周岁~45周岁（含边界值）
男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间，含临界值；
志愿者在筛选时自杀风险评估量表的自杀意念总分≤12分且掩饰因子分<4分；
女性志愿者具有规律的月经周期，在28±7天间；
志愿者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史
从事高空作业等伴有危险性的机械操作者；
有药物、食物或其他物质过敏史；
给药前24小时内志愿者发生呕吐，经研究者评估影响试验进行，或给药将对志愿者安全性产生影响的；
试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
首次入住病房前48 h内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
生命体征异常者（收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压＜50 mmHg或＞90 mmHg；脉搏＜50 bpm或＞100 bpm，呼吸频率＜12次或＞20次）或体格检查、心电图（正常心电图要求男性QTcF≤450 ms，女性QTcF≤470 ms；PR间期≤200 ms；QRS波群时限≤120 ms）、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛、梅毒血清反应素检查结果阳性者；
静脉采血困难的志愿者或晕针、晕血者，经研究者判定不宜入组者；
志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:MI078胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:MI078胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:MI078胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:MI078胶囊安慰剂	剂型:胶囊剂
中文通用名:MI078胶囊安慰剂	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性：包括但不限于 AE、SAE、SUSAR，以及实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图等的异常变化	整个研究期间	安全性指标
药代动力学参数；	整个研究期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阳国平	博士	教授	0731-89918665	ygp9880@163.com	湖南省-长沙市-岳麓区	214142	桐梓坡路138号

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-06-15
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-08-17
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-12-08
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-12-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 106 ；

已入组例数

国内: 54 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-09；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

MI078胶囊｜进行中-招募中