CTR20243517|苯溴马隆片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243517

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵拓

联系人座机

0395-6165966

联系人手机号

15809223164

联系人Email

zmb_2007@163.com

联系人邮政地址

河南省-漯河市-河南省漯河市郾城区牡丹江西路南侧裕松源药业有限公司1#楼1层106室

联系人邮编

462300

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯溴马隆片（规格：50mg，漯河市汇创医药有限公司持证）与参比制剂苯溴马隆片（Urinorm®，规格：50mg，トーアエイヨー株式会社持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服苯溴马隆片受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神（如癫痫、惊厥、谵妄等）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
年满18周岁（含18周岁）的中国男性或女性志愿者；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内，包含临界值；
在筛选期至最后一次给药后6个月内无生育计划，无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。

排除标准

有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物过敏），或已知对苯溴马隆或制剂中的辅料（羟丙基纤维素、硬脂酸镁、玉米淀粉等）过敏；
在筛选前发生或正在发生肾结石病史或痛风病史；
筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿液综合分析、血生化、病原学检查、凝血功能）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹等），或过敏体质者，或已知对苯溴马隆任何组分过敏者；
筛选前14天内，使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
筛选前12个月内有药物滥用史者；
筛选前12个月内使用过毒品者；
在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。或任何改变胃肠道环境的药物（如：质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）。或其他与本品有药物相互作用的药物者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200mL）者，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物者；
筛选前7天内食用过含葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚或由其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
（女性）在筛选前1个月内口服激素类避孕药，或通过激素埋植剂、激素宫内节育器等激素类避孕者，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止使用此类避孕措施者；
（女性）怀孕或哺乳的女性，或筛选前14天内发生非保护性性行为或妊娠检查阳性（异常有临床意义）者；
入住药物滥用筛查阳性或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
片剂吞咽困难者；
研究者认为任何有不适宜参加本试验的其他因素或受试者因其他原因不能参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯溴马隆片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:苯溴马隆片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	至给药后72 h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
常惠礼	药学学士	主任药师	13922604626	10057723@qq.com	广东省-清远市-清城区银泉北路35号	511518	广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）	常惠礼	中国	广东省	清远市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）伦理委员会	同意	2024-07-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 64 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-09-26；

第一例受试者入组日期

国内：2024-09-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯溴马隆片 ｜进行中-招募完成