登记号
CTR20150503
相关登记号
CTR20150092;CTR20150479;CTR20150358;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性冠脉综合症
试验通俗题目
注射用抗血小板溶栓素健康人Ⅰ期临床研究
试验专业题目
注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床人体耐受性与药代动力学研究
试验方案编号
SN-YQ-2015012
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
13901063831
联系人手机号
联系人Email
jiangsu@leespharm.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1. 考察健康受试者静脉推注本品的安全性及耐受性：2. 考察健康受试者人体药代动力学特征
次要目的：1. 考察药效学特征指标，血小板聚集抑制率、GPIb 受体结合率；2. 初步考察心脏安全指标；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性健康受试者，年龄在18-40 岁，受试者年龄相差≤10岁；
- 体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24（包含 ）范围内；
- 既往疾病史：无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无溃疡史， 无明显出血史，无药物过敏史及体位性低血压史；
- 按照医学史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联ECG、凝血常规、便常规 及隐血试验，以及血液和尿液的实验室检查结果，受试者健康；
- 筛选时病毒学/血清学阴性,包括人免疫缺陷症病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝 炎表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒抗体；
- 受试前两周内未服过任何药物；
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿参加并签署知情 同意书；
排除标准
- 试验前安全性评价指标任意一项研究者者认为有临床意义的异常者；
- HBV、HCV、HIV 和梅毒病毒感染史者；
- 过量吸烟（>10 支/天）或试验期间不能中断吸烟者；
- 每日饮酒量超过25g 酒精（相当于啤酒750mL 或葡萄酒250mL，或38 度的白酒75mL，或高度白酒50mL）或试验期间不能中断饮酒者
- 妊娠期、哺乳期或经期妇女；
- 既往有咯血，血便，皮肤粘膜出血点等，或出血倾向者（自我感觉齿龈、鼻、皮肤、黏膜易出血、咯血者）；
- 有活动性出血病史者（消化性溃疡、痔疮、活动性肺结核、亚急性细菌性心内膜炎史者等）；
- 检查显示有脑血管狭窄者；
- 检查显示有眼底出血者；
- 血小板计数小于150×109/L 者；
- 近期有外伤史者（颅脑外伤等）；
- 既往有不明原因的晕厥、抽搐史者；
- 有器质性或精神性疾病史、残疾患者；
- 根据研究者的判断，具有其他较低入组可能性者（如体弱等）；
- 最近3 月内献血者或最近3 月内曾参加过其他临床试验者；
- 以前曾被招募至本产品其它临床研究中者；
- 心理或语言障碍，妨碍充分理解或合作者；
- 不愿意或不能够依从研究时间表或程序者；
- 因为任何其它原因，被研究者认为不适合参加研究者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用抗血小板溶栓素（安菲博肽）
|
用法用量:注射剂；规格：10IU/支；静脉注射；单次给药方案：给药1次，静脉推注，5分钟推完。
连续给药方案：先静脉推注（同单次给药），推注完成后立即以0.002 IU/kg/h持续静脉滴注维持48小时，每24小时重新配制药物。共计5个剂量组（5IU、6IU、7IU、8IU、9IU；按体重60 kg计算）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用抗血小板溶栓素安慰剂
|
用法用量:注射剂；规格：10IU/支；静脉注射；单次给药方案：给药1次，静脉推注，5分钟推完。
连续给药方案：先静脉推注（同单次给药），推注完成后立即以0.002 IU/kg/h持续静脉滴注维持48小时，每24小时重新配制药物。共计5个剂量组（5IU、6IU、7IU、8IU、9IU；按体重60 kg计算））
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血样：Cmax、Tmax、AUC(0-t)、AUC(0-∞)、λz、T1/2、MRT、CL、Vz 尿样：记录样本量（尿液体积），根据尿液APT 测定浓度估算药物经肾排泄量及累积排泄百分率。 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 血小板聚集抑制率、受体（GPIb)结合率 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 安全性指标包括：1. 体格检查；2. 生命体征：脉搏、呼吸、血压、体温；3. 12导联ECG检查；4. 实验室检查：试验前后血常规、尿常规、血生化、便常规和潜血、凝血常规；5. Mortara Surveyor 系统连续心电监测（连续给药5IU/60kg和7IU/60kg 剂量组）；6. 不良事件（AE）的类型、频率及强度。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕 | 副主任药师 | 010-66947481 | quhymail@126.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 军事医学科学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院 | 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-07-06 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-08-26 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-11-20 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-12-28 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-01-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
