登记号
CTR20222768
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件 （心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液人体生物等效性试验
试验专业题目
司美格鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对试验
试验方案编号
CA505-1-202102
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
任然
联系人座机
023-66249678
联系人手机号
13981789023
联系人Email
rran@chenanbio.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-巴南区木洞镇龙池路818号
联系人邮编
401338
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价受试制剂司美格鲁肽注射液（CA505注射液）与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）单次给药在健康成年受试者体内PK特征的相似性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~55周岁（包含18和55周岁），男女兼有；
- 体重≥50.0 kg；且体重指数（BMI）在19.0～25.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等在正常值范围内或为异常无临床意义者；
- 同意在研究期间采取物理避孕措施，以及在给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对司美格鲁肽或同类药过敏者，或过敏体质者（如对药物、食物和花粉过敏）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有 II 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史者；
- 经研究者判断受试者有任何临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病或重大疾病史；
- 筛选前3个月每日吸烟5支或以上者，或不同意整个试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；或在随机前48 h内及整个试验期间不能接受禁止食用任何含咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分（如巧克力、茶、咖啡、可乐、葡萄柚等）的食物或饮料者；
- 给予研究药物前14天内使用过任何处方药或非处方药（包括维生素或草药产品）或使用局部作用的药物；
- 筛选前4周接受过任何疫苗，或者计划在整个试验期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前1个月内献过血，或在3个月内献血或失血量超过400 mL的受试者，或计划在整个试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检查结果阳性者；
- 静脉采血困难者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- 筛选期降钙素大于正常值上限者；
- 筛选期血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限者；
- 筛选期糖化血红蛋白值大于正常值上限者；
- 筛选前5年内有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠检查结果阳性者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为阳性者；
- 自筛选至随机前，发生了重大临床疾病者；
- 在随机前48 h内进行了剧烈运动者；
- 经研究者认为不适合参加试验者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后840h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、Vz/F、AUC%Extrap、CL/F、λz | 给药后840h | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征（体温、脉搏、血压）；注射部位反应；体重；实验室检查：血常规，尿常规，血生化，淀粉酶，脂肪酶，降钙素；血糖；12导联心电图；免疫原性；低血糖事件；试验过程中出现的不良事件。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-16；
试验终止日期
国内：2023-01-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
