登记号
CTR20252412
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期可切除胃食管腺癌
试验通俗题目
一项在局部晚期可切除胃食管腺癌受试者中使用新型药物或新型联合治疗作为围手术期治疗的II期研究
试验专业题目
主方案：一项在局部晚期可切除胃食管腺癌受试者中评价新型药物或新型联合治疗作为围手术期治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多药物、多中心、II期平台研究（GEMINI-PeriOp GC）。
子研究1：AZD0901+Rilvegostomig和氟嘧啶治疗CLDN18.2阳性和HER2阴性受试者
子研究2：德曲妥珠单抗 + Rilvegostomig和氟嘧啶治疗HER2阳性受试者
子研究3：Rilvegostomig+FLOT化疗
试验方案编号
D9804C00001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-03-12
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黎婉婉
联系人座机
021-60301268
联系人手机号
18616335073
联系人Email
wanwan.li1@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区盈凯文化广场西藏北路88号
联系人邮编
200071
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在既往未经治疗的局部晚期可切除胃、GEJ或食管腺癌受试者中评价新型药物或新型联合治疗作为围手术期治疗的安全性、耐受性、PK和初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学证实的可切除胃、GEJ或食管腺癌。
- CLDN18.2阳性且HER2阴性的受试者分配至子研究1。HER2阳性的受试者分配至子研究2。子研究3对生物标志物表达无特殊要求。
- ECOG体能状态评分为0或1分。
- 器官和骨髓功能良好。
- 体重> 35 kg。
排除标准
- 受试者既往接受过任何抗肿瘤治疗用于治疗当前的胃、GEJ或食管癌。
- 患有活动性或既往确诊的自身免疫性或炎症性疾病，且需接受系统性类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
- CNS病理学。
- 未得到控制的感染。
- 有（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史、当前ILD/肺炎，或疑似ILD/肺炎的受试者。
- 有其他原发恶性肿瘤病史。
- 受试者有任何已知或疑似远处转移。
- 未得到控制的乙型肝炎和/或慢性或活动性乙型肝炎。
- 目前或既往在研究干预首次给药前14天使用免疫抑制药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:德曲妥珠单抗
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生AE和SAE的受试者数量 | 至子研究结束，最长至38个月 | 安全性指标 |
| 病理学完全缓解（pCR）的受试者比例 | 至子研究结束，最长至38个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术完成率（按计划） | 至子研究结束，最长至38个月 | 有效性指标 |
| R0切除（完全切除）率（按计划） | 至子研究结束，最长至38个月 | 有效性指标 |
| 肿瘤降期的受试者比例 | 至子研究结束，最长至38个月 | 有效性指标 |
| 无事件生存期 (EFS) | 至子研究结束，最长至38个月 | 有效性指标 |
| 无病生存期 (DFS) | 至子研究结束，最长至38个月 | 有效性指标 |
| 客观缓解率 (ORR) | 至子研究结束，最长至38个月 | 有效性指标 |
| 总生存期 (OS) | 至子研究结束，最长至38个月 | 有效性指标 |
| 血清中的研究药物浓度 | 至子研究结束，最长至38个月 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）阳性的受试者数量 | 至子研究结束，最长至38个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李子禹 | 博士后 | 主任医师 | 010-88196605 | ligregory369@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 李子禹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 王权 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川省肿瘤医院 | 赵平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 青岛大学附属医院 | 周岩冰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 四川大学华西医院 | 胡建昆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 赵群 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 滕理送 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈路川 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 代佑果 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 长治市人民医院 | 胡文庆 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS | Chiara Cella | 意大利 | Milano | Milano |
| Ospedale Niguarda, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Katia Bencardino | 意大利 | Milano | Milano |
| Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | Milano | Milano |
| AOU Careggi | Lorenzo Antonuzzo | 意大利 | Firenze | Firenze |
| SO S.Chiara, AOU Pisana | Lorenzo Fornaro | 意大利 | Pisa | Pisa |
| Ospedale San Bortolo | Alessandro Cappetta | 意大利 | Vicenza | Vicenza |
| Istituto Nazionale dei Tumori,IRCCS | Filippo Pietrantonio | 意大利 | Milano | Milano |
| PO S.Maria della Misericordia | Giuseppe Aprile | 意大利 | Udine | Udine |
| AOU di Modena, Policlinico di Modena - Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia | Andrea Spallanzani | 意大利 | Modena | Modena |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？ón | Aitana Calvo Ferrándiz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Daniel Acosta Eyzaguirre | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Complejo Hospitalario Universitario de Ourense | Ana Fernández Montes | 西班牙 | Ourense | Ourense |
| Hospital General Universitario De Elche | Javier Gallego Plazas | 西班牙 | Elche | Elche |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Fernando Rivera Herrero | 西班牙 | Santander | Santander |
| Hospital Clinic De Barcelona | Tamara Sauri Nadal | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clinico Universitario De Valencia | Tania Fleitas | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Paula Jiménez Fonseca | 西班牙 | Oviedo | Oviedo |
| Hospital Regional Universitario De Málaga | Inmaculada Alés Diaz | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre - Oncology | Elena Elimova | 加拿大 | Ontario | Ontario |
| Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM) - Oncology | Moishe Liberman | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| McGill University Health Centre - Glen Site | Sara Soldera | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| LTD NEW HOSPITALS | Davit Giorgadze | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| LTD Institute of Clinical Oncology | Vladimer Kuchava | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore | Ekaterine Arkania | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| LLC Todua Clinic | Tamar Melkadze | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic | Miranda Gogishvili | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| National Cancer Center Hospital East - Gastrointestinal Oncology | Kohei Shitara | 日本 | Tiba, Kashiwa | Tiba, Kashiwa |
| Saitama Cancer Center - Gastroenterology - gastroenterological medicine | Hiroki Hara | 日本 | Saitama, Kitaadachi-gun | Saitama, Kitaadachi-gun |
| Kanagawa Cancer Center Hospital | Nozomu Machida | 日本 | Kanagawa, Yokohama | Kanagawa, Yokohama |
| Osaka General Medical Center - Gastrointestinal Surgery | Kazumasa Fujitani | 日本 | ？saka, Osaka | ？saka, Osaka |
| National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology | Hirokazu Shoji | 日本 | T？ky？, Chuo-ku | T？ky？, Chuo-ku |
| Kyushu University Hospital - Hematology/Oncology - Hematology/Oncology - Hematology / Oncology / Cardiovascular Medicine | Eiji Oki | 日本 | Hukuoka, Fukuoka | Hukuoka, Fukuoka |
| The University of Osaka Hospital - Digestive Surgery | Yukinori Kurokawa | 日本 | ？saka, Suita | ？saka, Suita |
| Saitama Medical University International Medical Center - Medical Oncology | Shinichi Sakuramoto | 日本 | Saitama, Hidaka | Saitama, Hidaka |
| Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology | Kazuyoshi Yamamoto | 日本 | ？saka, Osaka-shi | ？saka, Osaka-shi |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR - Digestive Iinternal Medicine - Digestive Internal Medicine | Kensei Yamaguchi | 日本 | T？ky？, Koto-ku | T？ky？, Koto-ku |
| Aichi Cancer Center Hospital - Clinical Oncology | Yuichi Ito | 日本 | Aiti, Nagoya | Aiti, Nagoya |
| National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine | Yan-Shen 延盛 Shan 沈 | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Taipei Veterans General Hospital | Ming-Huang Chen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology | Chun Nan 俊男 Yeh 葉 | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Internal Medicine | I-Chen 宜珍 Wu 吳 | 中国台湾 | Kaohsuing | Kaohsuing |
| Ataturk University Medical Faculty | Mehmet Bilici | 土耳其 | Erzurum | Erzurum |
| Goztepe SuleymanYalcin Sehir Hast | Mahmut Gumus | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Sakarya University Medical Faculty | Ilhan Hacibekiroglu | 土耳其 | Sakarya | Sakarya |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty - Internal Medicine | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | Turkey | Turkey |
| Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - Churchill Hospital | Elizabeth Smyth | 英国 | Oxford | Oxford |
| University of Dundee | Russell Petty | 英国 | Dundee | Dundee |
| University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust - Bristol Royal Infirmary | Thomas Bird | 英国 | Bristol | Bristol |
| Norfolk & Norwich University Hospital NHS Trust | Daniel Holyoake | 英国 | Norwich | Norwich |
| Columbia University Irving Medical Center/Herbert Irving Pavillon - oncology | Ryan Moy | 美国 | New York | New York |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Yelena Janjigian | 美国 | New York | New York |
| MedStar Georgetown University Hospital | Reetu Mukherji | 美国 | District of Columbia, Washington | District of Columbia, Washington |
| Cancer and Hematology Centers - Muskegon | Sreenivasa Chandana | 美国 | Michigan, Norton Shores | Michigan, Norton Shores |
| The University of Kansas Cancer Center | Raed Al-Rajabi | 美国 | Kansas, Fairway | Kansas, Fairway |
| UPMC Hillman Cancer Center | Anwaar Saeed | 美国 | Pennsylvania, Pittsburg | Pennsylvania, Pittsburg |
| Christiana Health Care System | Jamal Misleh | 美国 | Delaware, Newark | Delaware, Newark |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-19 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-03 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-14 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 150 ；
已入组例数
国内: 8 ；
国际: 17 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-17；
国际：2025-07-17；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-31；
国际：2025-07-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
