CTR20232467|抗菌肽PL-18栓 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20232467

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

董虎

联系人座机

0510-86996611-8901

联系人手机号

15951169537

联系人Email

dong.hu@protelight.com

联系人邮政地址

江苏省-无锡市-江阴市安全路1号

联系人邮编

214429

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

Ⅰb期试验主要目的：评估抗菌肽PL-18栓在VVC患者中多次给药的安全性和耐受性。次要目的： 1）评估抗菌肽PL-18栓在VVC患者中多次给药的药代动力学（PK）特征； 2）评估抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效性； 3）评估抗菌肽PL-18栓对VVC病患者中多次给药后阴道菌群的影响。探索性目的： 1）探索抗菌肽PL-18栓对VVC患者细胞因子水平的影响。 2）探索抗菌肽PL-18栓的免疫原性。 Ⅱ期试验主要目的：评价抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效性。次要目的：评价抗菌肽PL-18栓在VVC患者中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书；
能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验；
筛选时18≤年龄≤50周岁的女性；
符合单纯性VVC诊断标准（需满足以下三个条件）： a. 研究者根据症状、体征和阴道分泌物革兰染色涂片显微镜检查结果诊断为VVC； b. 非妊娠妇女散发或非经常复发（1年内复发次数≤3次）； c. 4分≤VVC临床评分≤6分；
规律的月经周期（21~35天），预计从开始给药至末次给药结束能够避开经期；
受试者先前有阴道性交经验；
同意从药物给药前24小时至末次给药结束不进行阴道性交，给药结束至研究结束如进行阴道性交需使用避孕套；
受试者愿意插入阴道栓；
同意在整个试验期间避免使用除避孕套外的任何其他阴道内产品（即，避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液等）；
受试者未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施，且育龄期女性血妊娠试验阴性。

排除标准

伴有外阴阴道不适症状的其他情况，包括皮炎/湿疹、硬化性苔藓、肿瘤、银屑病、性虐待其他外阴皮肤病等；
有21天内泌尿生殖器感染，包括尿道感染、细菌性阴道病、需氧菌性阴道炎、阴道毛滴虫感染；
有180天内的淋球菌、沙眼衣原体、支原体感染史；
已知的人乳头瘤病毒（HPV）感染，或筛查时外阴阴道检查可见尖锐湿疣；
已知生殖器疱疹史或筛选时单纯疱疹病毒（HSV）IgM抗体检测阳性；
已知梅毒螺旋体（TP）感染，或筛选时TP抗体阳性；
已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或筛选时HIV抗体阳性；
已知乙型肝炎、丙型肝炎活动期，或筛选时符合以下任何一项： a. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）（+）且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数≥500 IU/mL（或2500 copies、或超过参研中心阳性检测值下限）； b. HBV感染经治疗后HBsAg（-）、乙肝核心抗体（HBcAb）（+）且HBV DNA拷贝数≥500 IU/mL（或2500 copies、或超过参研中心阳性检测值下限）； c. 丙肝抗体（HCV-Ab）（+）且丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）≥所在研究中心阳性检测值下限；
筛选时下述实验室检查指标异常，包括：？血常规：中性粒细胞计数绝对值＜1.5×109/L；白细胞绝对计数< 3.0×109/L；血红蛋白＜110 g/L）；血小板计数< 100×109/L；？肝功能：总胆红素（TBIL）＞1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN；？肾功能：肌酐≥ 1.5×ULN；？血糖：空腹血糖＞7.0 mmol/L或糖化血红蛋白≥7.0%；？心电图检查： QTc间期 >470ms（根据Fridericia公式校正），或其他有临床意义的心电图异常（如 III度房室传导阻滞、病窦综合征、室性心动过速等）；
既往宫颈癌病史，或筛选时确诊/疑似为宫颈癌、宫颈癌前病变；
有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意、使得参加研究不安全、使研究结局数据的解读变复杂或以其他方式影响实现研究目的；
患有需同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等治疗的其他疾病；
14天内采用过任何口服药物和外用药物治疗VVC；
30天内使用过抗生素或抗真菌治疗（外阴阴道内或全身性）；
30天内参加过其他药物的临床研究；
60天内使用全身性免疫抑制药物；
90天内进行过阴道手术或经阴道进行的其他手术；
处于妊娠期或哺乳期，或距离上次妊娠60天内（包括流产和分娩）；
已知或疑似对试验药物任何成分过敏，或有其他明显药物过敏史；或有多肽过敏史；
研究者认为存在不适宜进入本项研究的其它原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:抗菌肽PL-18栓	剂型:栓剂
中文通用名:抗菌肽PL-18栓	剂型:栓剂
中文通用名:抗菌肽PL-18栓	剂型:栓剂

对照药

名称	用法
中文通用名:抗菌肽PL-18栓安慰剂	剂型:栓剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期主要终点为抗菌肽PL-18栓在VVC患者中经阴道多次给药的安全性和耐受性。	D1~末次给药后D28	安全性指标
II期的主要终点为D13抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效率（定义为真菌培养假丝酵母菌阴性且症状消失）。	D13	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期次要终点抗菌肽PL-18栓在VVC患者中经阴道多次给药后的血药浓度及PK参数；	D1~D7	安全性指标
Ib期次要终点抗菌肽PL-18栓在VVC患者中阴道多次给药后假丝酵母菌阳性率	D13、末次给药后28天	有效性指标
抗菌肽PL-18栓在VVC患者中阴道多次给药后阴道菌群的变化	D13、末次给药后28天	有效性指标
抗菌肽PL-18栓在VVC患者中阴道多次给药后VVC评分的变化	D13、末次给药后28天	有效性指标
抗菌肽PL-18栓在VVC患者中阴道多次给药后阴道分泌物指标的变化	D13、末次给药后28天	有效性指标
II期次要终点指标为安全性和耐受性	D1~末次给药后28天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈建	硕士	副主任药师	13588084969	cj21_0503@163.com	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号5号楼5楼临床研究中心	311200	浙江萧山医院
薛凤霞	医学博士	教授、主任医师	15922125459	fengxiaxue1962@163.com	天津市-天津市-和平区鞍山道 154 号	300052	天津医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江萧山医院	陈建	中国	浙江省	杭州市
天津医科大学总医院	薛凤霞	中国	天津市	天津市
浙江大学医学院妇产科医院	赵秩	中国	浙江省	杭州市
三亚中心医院（海南省第三人民医院）	钱沁佳	中国	海南省	三亚市
吉林大学第一医院	张松灵	中国	吉林省	长春市
西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	王世宣	中国	湖北省	武汉市
郑州大学第二附属医院	赵虎	中国	河南省	郑州市
重庆医科大学附属第二医院	董晓静	中国	重庆市	重庆市
山西医科大学第二医院	王伟	中国	山西省	太原市
上海市同仁医院	丘瑾	中国	上海市	上海市
山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东省	济南市
武汉市中心医院	张庆华	中国	湖北省	武汉市
江西省妇幼保健院	汪利群	中国	江西省	南昌市
赣南医学院第一附属医院	韩文玲	中国	江西省	赣州市
南京市妇幼保健院	阮红杰	中国	江苏省	南京市
昆明市妇幼保健院	黄蓉霞	中国	云南省	昆明市
柳州市妇幼保健院	李晶晶、陈赛琼	中国	广西壮族自治区	柳州市
厦门市妇幼保健院	刘红丽	中国	福建省	厦门市
北京大学深圳医院	樊尚荣	中国	广东省	深圳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-07-25
天津医科大学总医院伦理委员会	同意	2023-08-31
浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-08-20
天津医科大学总医院伦理委员会	同意	2024-08-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-16；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

抗菌肽PL-18栓 ｜进行中-招募中