登记号
CTR20170615
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。
试验通俗题目
盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸曲美他嗪缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计健康人体生物等效性研究
试验方案编号
H-BE-2016-1157
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵海霞
联系人座机
15210887180
联系人手机号
联系人Email
zhaohaixia@hondsenpharm.com
联系人邮政地址
北京市丰台区科学城海鹰路8号院3号楼南楼11层
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在空腹和餐后状态下，评价北京百美特生物制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（受试制剂）和施维雅（法国）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（商品名：VASTAREL，参比制剂）在健康受试者中的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-50周岁的中国健康志愿者,男女兼有，女性受试者例数不少于总例数的1/3
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；BMI（按照BMI=体重（kg）/身高2（m2）计算）介于19-26 kg/m2之间（含界值）
- 受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史
- 体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸片、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常
- 试验首次给药前4周内服用过任何处方药，或在试验首次给药前2周内服用过任何非处方药、维生素产品或中草药
- 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应
- 筛选前1年内酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即2次饮酒/天，1次饮酒=150mL红酒，或360mL啤酒或50ml白酒），或酒精呼气试验结果超出范围（≥5mg/100mL）
- 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选期毒瘾尿检呈阳性
- 筛选前3个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过5支者
- 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者
- 试验首次给药前3个月内曾献血或血液制品≥400mL或2个单位者
- 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 妊娠期或哺乳期女性，或者血清HCG检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者
- 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP）存在阳性结果者
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片
|
用法用量:片剂；规格：35mg；空腹口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
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中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片
|
用法用量:片剂；规格：35mg；高脂高热量早餐后口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片 英文名：Trimetazidine dihydrochloride modified-release film-coated tablet 商品名：VASTAREL
|
用法用量:片剂；规格：35mg；空腹口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片 英文名：Trimetazidine dihydrochloride modified-release film-coated tablet 商品名：VASTAREL
|
用法用量:片剂；规格：35mg；高脂高热量早餐后口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学评价指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性观察指标： 1.生命体征；2.体格检查；3.实验室检查：血常规、血生化、尿常规；4.12导联心电图；5.不良事件发生率 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高蕊 | 主任医师 | 010-62835653 | ruigao@126.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 | |
| 李睿 | 副主任医师 | 010-62835651 | crystal005@163.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构 | 高蕊；李睿 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-16；
试验终止日期
国内：2018-02-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
