登记号
CTR20211584
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。
试验通俗题目
比拉斯汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
比拉斯汀片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ102425-BE-202108
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董志奎
联系人座机
010-80728999-6777
联系人手机号
15195208706
联系人Email
dongzhikui@yangzijiang.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区生命园路16号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹状态下，单次口服比拉斯汀片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（商品名：Bilaxten®，规格：20mg，FAES Farma S.A.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的： 观察受试制剂和参比制剂（ 商品名：Bilaxten®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为 18~65 周岁（包括18 和65 周岁）的男性和女性受试者，男女均有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措 施。
排除标准
- 已知对比拉斯汀或其任何辅料及其他抗组胺药物有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；
- 有吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规分析、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前3 个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL 者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月入组过任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前 30 天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前 28 天内使用过地尔硫卓、劳拉西泮、OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 底物或抑制剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、地高辛等）者；
- 筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 入组前7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 入组前48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- 无法在试验期间避免驾驶或操作机器者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规分析、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林能明 | 药学博士 | 教授/主任药师 | 13675833399 | Lnm1013@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 林能明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-03；
试验终止日期
国内：2021-09-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
