登记号
CTR20181282
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
出生3个月以内的婴儿或3个月以上用5IU PPD皮试试验阴性人群预防结核病。
试验通俗题目
皮内注射用卡介苗（BCG）I期临床试验
试验专业题目
随机、盲法、安慰剂对照评价皮内注射用卡介苗（BCG）在6-65岁人群中接种的安全性和人体耐受性的I期临床试验
试验方案编号
LKM-2020-BCG01 ；版本号：1.1
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2021-01-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶立峰
联系人座机
0551-65313556
联系人手机号
18110910397
联系人Email
taolifeng@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新技术开发区浮山路100号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 评价试验用皮内注射用卡介苗在研究人群中应用的安全性和耐受性。 次要目的： 评价试验用皮内注射用卡介苗接种后机体84天、180天BCG-PPD、EC的阳转率。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄6-65周岁，能提供法定身份证明；
- 监护人和/或本人同意参加本试验，同时有能力理解研究程序并签署知情同意书，愿意且能够遵守研究方案要求；
- 女性同意在参与研究后的180天内无生育计划，并自愿采取有效避孕措施；
- 无BCG接种禁忌症（①已知对本疫苗的任何成分过敏；②患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；③免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；④患脑病、未控制的癲痫和其他进行性神经系统疾病者；⑤妊娠期妇女；⑥患湿疹或其他皮肤病患者），无结核病史；
- 无BCG-PPD、EC使用禁忌症（患有急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病患者及过敏体质者）；
- 根据病史、体检及实验室指标检测结果，经研究者判断为健康者（例如：无肿瘤病史，实验室指标异常但无临床意义）；
- BCG-PPD 48小时皮试硬结平均直径＜5mm且无双圈、水泡、坏死及淋巴管炎反应，EC 48小时皮试硬结和红晕平均直径均＜5mm且无水泡、坏死、淋巴管炎反应。
排除标准
- 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
- 入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天；
- 有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者；
- 筛选前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品；
- 经问询有药物滥用史；
- 哺乳期女性；
- 近3个月参加过其他临床试验，并使用研究药物者；
- 6-17周岁收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80 mmHg；18-65周岁舒张压≥90mmHg和/或收缩压≥140mmHg；
- 腋下体温≥37.3℃者；
- 上肢残疾者；
- 研究者认为，受试者存在任何可能影响对研究目的评估的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:皮内注射用卡介苗（剂量组1）
|
剂型:注射剂
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|
中文通用名:皮内注射用卡介苗（剂量组2）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:皮内注射用卡介苗（剂量组3）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:皮内注射用卡介苗（剂量组4）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:皮内注射用卡介苗（剂量组1）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:皮内注射用卡介苗（剂量组3）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:皮内注射用卡介苗（剂量组4）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:皮内注射用卡介苗安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:皮内注射用卡介苗安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价接种前、接种后30分钟、7天、14天安全性指标，收集接种疫苗后30分钟所有AE、0-14天征集性AE、0-30天非征集性AE，180天内SAE，评价试验用BCG在研究人群中应用的安全性和耐受性； | 接种前、接种后30分钟、7天、14天安全性指标，收集接种疫苗后30分钟所有AE、0-14天征集性不良事件、0-30天非征集性不良事件，6个月内SAE | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阳转率评价终点：经接种相应的试验药物和安慰剂后84天、180天进行BCG-PPD与EC皮试，评价皮内注射用卡介苗接种后BCG-PPD、EC的阳转率。 | 接种相应的试验药物和安慰剂后12周、6个月进行评价皮内注射用卡介苗接种后BCG-PPD、EC的阳转率 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄婷 | 预防医学硕士 | 副主任医师 | 13330993324 | cocoht@163.com | 四川省-成都市-中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 黄婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-27 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-08 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 160 ；
实际入组总例数
国内: 160 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-02；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-04；
试验终止日期
国内：2022-10-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
