CTR20171460|盐酸地尔硫卓片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171460

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蒋心妍

联系人座机

18019168035

联系人手机号

联系人Email

jiangxinyan@sinepharm.com

联系人邮政地址

上海市青浦区赵重路217号

联系人邮编

201700

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

观察单次口服30mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸地尔硫卓片（规格：30mg/片，上海信谊万象药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸地尔硫卓片（HERBESSER，规格：30mg/片，MITSUBISHI TANABE PHARMA CORPORATION生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于1/3。
体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2）。
筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。

排除标准

既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对盐酸地尔硫卓及其他钙离子拮抗剂类药物或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对多种药物或食物过敏）者。
既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管（尤其收缩压<90mmHg、心率<50次/分）、免疫、泌尿、消化道、肝（尤其急性肝损伤）、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者。
试验前48小时内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在CRF的合并用药页中）。
试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
试验前3个月内参加过其它临床试验者。
试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。
妊娠和哺乳期女性以及对饮食有特殊要求者。
研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸地尔硫卓片	用法用量:片剂；规格：30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：单次用药共计1天。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸地尔硫卓片英文名：Diltiazem Hydrochloride商品名：ヘルベッサー	用法用量:片剂；规格：30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：单次用药共计1天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
对药物动力学主要参数（如 AUC、Cmax和Tmax）进行统计学分析，并作出生物等效性评价。	24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
对包括：不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查和心电图检查等在内的安全性指标进行评价	随访应至受试者试验结束。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
韩学斌，医学学士		主任医师	0351-5661181	13834041274@163.com	山西省太原市万柏林区漪汾街18号	030024	山西省心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省心血管病医院I期临床试验研究室	韩学斌	中国	山西	太原市万柏林区漪汾街18号

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山西省心血管病医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-03

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-12-30；

试验终止日期