CTR20211556|注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白

基本信息

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登记号

CTR20211556

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

龚晓明

联系人座机

010-62987077

联系人手机号

联系人Email

gxm@vdjbio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-海淀区开拓路5号中关村生物医药园B102室

联系人邮编

100085

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的： 1) 评价注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药、静脉滴注、剂量递增的耐受性和安全性。 2) 评价注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药、静脉滴注的药代动力学（PK）特征。次要目的： 1) 评价注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药的免疫原性。 2) 初步探索注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药的药效动力学（PD）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，健康的定义为在筛选期病史询问、体格检查、心电图检查、影像学检查及实验室检查结果等无异常或异常无临床意义；
男性或女性受试者，18-45岁之间（包括边界值）；
男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 25.0 kg/m2之间（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
育龄期女性在整个研究期间，给药前4周及研究结束后3个月内必须采用可靠的避孕方式以避免妊娠，有生育能力男性受试者也需在研究期间及研究结束后3个月内采取可靠的避孕方式避免其性伴侣怀孕；
受试者自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准

过敏性体质，已知或怀疑对受试药物或其任何辅料（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和甘露醇）过敏、或对酒精/碘酒（或碘伏）/肝素过敏、或有任何药物、食物或花粉过敏史，或血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常，符合其中任何一项者；
在研究期间及研究结束后3个月内有生育计划或有捐精/捐卵计划者；女性受试者基线期检查尿/血妊娠试验阳性，或处于哺乳期者；
女性受试者试验前30天及试验期间服用口服避孕药者，或试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、恶性肿瘤等），或精神疾病病史及其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
入组前3个月内急性、慢性细菌感染者；入组时有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；
入组前4周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者计划在研究期间进行手术，及存在未愈合的伤口、溃疡或骨折者；
入组前带状疱疹缓解不足2个月者；
体格检查或心电图提示生命体征异常：心率<50次/分钟或>100 次/分钟（至少静息5分钟后进行检测），收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg，或有体位性低血压，体温（腋温）≥37.3℃；
血常规检查：白细胞（WBC）<3.0×109/L或>9.5×109/L，中性粒细胞<1.5×109/L，血小板<100×109/L；血红蛋白<130g/L（男性）或<110g/L（女性）；胆红素>1.2倍正常值上限，血清肌酐>正常值上限；AST>正常值上限，ALT>正常值上限；
受试者存在结核病（TB）风险：1) 既往曾感染活动性结核病；2)结核菌素试验阳性；3)放射学检查提示过去曾感染过结核；
HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查结果任意一项阳性者；
筛选前6个月内有吸毒史、药物或酒精滥用史、或尿液药物筛查阳性者；
入组前3个月内献血，或在研究期间及在研究结束后1个月内计划献血者；
入组前4周内曾输血者；
吸烟者（筛选前吸烟史超6个月且每天吸烟量大于5支），每天饮用3杯咖啡或其他含咖啡饮料，或5杯茶水的受试者；
筛选前使用过任何处方药、非处方药和中草药，且预计时间在首次给药前短于药物5个半衰期或小于14天（以二者中时间最长者为准）者；
筛选前3个月内接受过疫苗接种或免疫治疗者；计划在研究期间或停药后3个月内接种疫苗者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
入组前3个月内参加了任何药物临床试验，或在研究期间计划参加其他药物临床试验者；
研究者认为其他原因不适合参加本临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:空白对照（药物辅料，不含CTLA-4-Fc融合蛋白）	剂型:粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、AEs及发生率，注射局部刺激性。	入组后至给药结束后第56天	安全性指标
PK参数：包括Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd、Kel、MRT、CL等。	入组后至给药结束后第84天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免疫指标：抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）。	入组后至给药结束后第84天	安全性指标
药效学指标：CD86受体占位、IL-6较基线的变化。	入组后至给药结束后第84天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
方翼	医学博士	主任药师	13701165926	fygk7000@163.com	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院
饶慧瑛	医学博士	主任医师	13621390945	raohuiying@pkuph.edu.cn	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	方翼	中国	北京市	北京市
北京大学人民医院	饶慧瑛	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-05-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 46 ；

已入组例数

国内: 46 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-17；

第一例受试者入组日期

国内：2021-09-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白 ｜进行中-招募完成