登记号
CTR20201898
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗轻、中度原发性高血压，尤其对ACE抑制剂不耐受的病人
试验通俗题目
缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
C20LBE009
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-06-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王磊
联系人座机
0898-66831330
联系人手机号
联系人Email
rdcm@brightfuture.com.hk
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路 2 号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的缬沙坦胶囊（规格：80 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（规格：80 mg，商品名：Diovan®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂缬沙坦胶囊和参比制剂缬沙坦胶囊（Diovan®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（尤其是有 胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者）等严重疾病史或现有上述系统 疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对缬沙坦胶囊及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果 呈阳性；
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代 谢、排泄等因素的饮食；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 至给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间(Tmax)、末端消除半衰期(t1/2)和消除速率常数（入z）等 | 至给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等 | 至给药后36小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-厦门杏林洪埭路11号1号楼8楼 | 361000 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属 第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 102 ；
已入组例数
国内: 102 ；
实际入组总例数
国内: 102 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-27；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-02；
试验终止日期
国内：2020-11-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
