登记号
CTR20170254
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201700030-01
适应症
配合饮食控制，用于：（1）治疗糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验通俗题目
阿卡波糖片人体生物等效性研究
试验专业题目
随机、开放、两周期、两交叉设计评价健康受试者给予阿卡波糖片的人体生物等效性试验
试验方案编号
2017-DX-01-P
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢建
联系人座机
0571-89918261
联系人手机号
联系人Email
lujian71@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市莫干山路866号
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
预试验：确定正式试验的用药剂量；初步评价两制剂间的生物等效性；探索药物的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。
正式试验：以杭州中美华东制药有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，原研厂家德国Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数不低于总人数的30%；
- 年龄：18 周岁以上，包括18 周岁；
- 体重：男性受试者不应低于 50kg（包括50kg），女性受试者不应低于45kg（包括45kg），身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～24kg/m2 范围内（包括19 和24）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- 体检及血液学、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、糖耐量试验、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、腹部B 超、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）；
- 近一周内有失眠、便秘、腹泻者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者；
- 采血困难者；
- 不能遵守统一饮食规定（如空腹服用蔗糖水等）者；
- 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；
- 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者；
- 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 首次给药前 14 天内使用过任何药物者；
- 研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g 蔗糖水同服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片（Acarbose Tablets，商品名：拜唐苹）
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g 蔗糖水同服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清葡萄糖浓度降低最大限度值（ΔCmax）； | 给药后4h | 有效性指标 |
| 4 小时的血清葡萄糖降低量-时间曲线下面积AUEC（0-4）。 | 给药后4h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不 良事件发生率等结果 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
| 受试者糖药同服后，经单服蔗糖作为基线校正后血糖浓度-时间曲线下面积降低值AUEC（0-4）等； | 给药后4h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴，药学学士 | 主任药师 | 0510-85350349 | heqing@wuxiph.com | 江苏省无锡市南长区清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-22 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 国内试验76人 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
