登记号
CTR20220321
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫浆液性癌
试验通俗题目
无
试验专业题目
一项在复发或持续进展的子宫浆液性癌成年女性患者中评价 ZN-c3 有效性和安全性的 II 期、开放性、多中心研究
试验方案编号
ZN-c3-004
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛青山
联系人座机
021-61357241
联系人手机号
联系人Email
qsxue@zenteratx.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
200021
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：基于客观缓解率（ORR），评价 ZN-c3 的抗肿瘤活性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何研究相关程序前提供签署的知情同意书。
- 女性受试者，签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- 患有经组织学证实的复发或持续进展的子宫浆液性癌（USC）。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分≤1。
- 存在可测量病灶。
- 既往至少接受过 1 种含铂化疗方案用于治疗晚期或转移性USC。
- 血液和器官功能充分。
- 有生育潜力的女性必须同意在 ZN-c3 首次给药前和 ZN-c3 末次给药后 90 天内使用有效的避孕方法。
排除标准
- 既往接受过细胞周期检查点抑制剂治疗。
- 既往接受过ZN-c3 或任何其他WEE1抑制剂治疗。
- 已知对任何与 ZN-c3 类似的药物过敏。
- 严重疾病或医疗状况。
- 归因于任何既往疗法的未痊愈的 >1 级毒性（≤2 级神经病、脱发或皮肤色素沉着除外）。
- 怀孕或哺乳期女性（包括停止哺乳）或在第一周期第一天之前 14 天内血清妊娠试验结果为阳性的有生育潜力的女性。
- 患有活动性（不受控制的、转移性的）或需要治疗的第二种恶性肿瘤的受试者。
- 研究者认为不适合作为研究受试者的患者。
- 筛选期，12 导联 ECG 显示使用 Fridericia 公式计算的校正后 QT 间期（QTcF）>480 ms，但使用房室心脏起搏器或具有其他导致 QT 测量无效的疾病（如右束支传导阻滞）的受试者除外。
- 有先天性长 QT 综合征或尖端扭转型室速（TdP）病史或当前有疾病存在的证据或者家族史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZN-c3片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ZN-c3片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据修订版实体瘤疗效评价标准（RECIST）指南 1.1 版中的定义并通过独立中心审查（ICR）评估的 ORR。 | 约24个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据修订版 RECIST 指南1.1版中的定义并通过 ICR 评估的DOR。 | 约24个月 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件（TEAE）（包括实验室检查异常）的发生频率和严重程度。 | 约24个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 肿瘤学博士 | 主任医师 | 021-64175590-81006 | wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-东安路 270 号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 陈晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京妇产医院 | 吴玉梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张结清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈勍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张克强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 福建省肿瘤医院 | 孙阳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开健 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-09 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2023-06-07；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
