登记号
CTR20222736
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
布南色林片空腹生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在空腹条件下口服布南色林片 4 mg 受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双序列、四周期重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
LP081-22-08
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-06-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张倩立
联系人座机
0755-82873519
联系人手机号
联系人Email
zql@foncoo.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D2栋1502
联系人邮编
518055
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价健康受试者在空腹条件下单剂量服用厦门力卓药业有限公司生产的布南色林片 4 mg（受试制剂）与日本住友制药株式会社（Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd）生产的布南色林片 4 mg（商品名：LONASEN®（洛珊®），参比制剂）的生物等效性以及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18-50 周岁（包括 18 和 50 周岁），男/女兼有；
- 体重：正常男性受试者的体重不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2(m)2，体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性）在首次服药前 14 天至整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内 无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；
- 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），经研究者判定异常有临床意义者；
- 筛选期血压收缩压低于 90 mmHg 或超过 140 mmHg，舒张压低于 50 mmHg 或超过90 mmHg，站立和卧位收缩压差值大于等于 20 mmHg，或舒张压差值大于等于10 mmHg 者；
- 既往或目前正患有循环系统（如体位性低血压、高血压）、内分泌系统（如糖尿病）、神经系统（如帕金森病、癫痫）、消化系统（如吞咽困难、影响药物吸收的胃肠道疾病、肝脏疾病）、呼吸系统、血液学、免疫学、泌尿系统、精神病学（如有既往自杀未遂或者有自杀想法、抑郁症、妄想症、偏执、睡眠障碍、狂躁、惊厥等）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- 有糖尿病家族史或高血糖等糖尿病危险因素者；
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；或有药物、食物过敏史，且经研究者判定不宜入组者
- 免疫学（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）检查结果呈阳性者；
- 筛选前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或哺乳期女性或女性妊娠检查结果呈阳性者；
- 筛选前 1 个月内排便不规律或恶心呕吐者；
- 筛选前 3 个月内接受过任何手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前 3 个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外），接受输 血或使用血制品者；
- 筛选前 3 个月内入组过其他的药物或器械临床试验或使用过本试验药物者；
- 筛选前 30 天内使用过任何可以改变 CYP3A4 肝药酶活性的药物者；服用过巴比妥 酸衍生物、肾上腺素、唑类抗真菌药、人类免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂、替拉瑞韦、可比司他者；
- 筛选前 14 天内使用过处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 筛选前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 服用试验药物前 7 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、火龙果、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- 服用试验药物前 48 小时内食用任何含咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料者（如咖啡，浓茶，巧克力等）；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内每周摄入超过 14 标准杯的酒精者（1 标准杯：360 mL 的啤酒、150 mL 的葡萄酒、40 mL 的 40%酒精含量的酒），或酒精呼气测试为阳性者；
- 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者，或药物滥用测试为阳性者；
- 采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布南色林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布南色林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0时-给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、12-导联心电图实验室检查、不良事件 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄智清 | 医学博士 | 副主任医师 | 0592-3758636 | lhyyywsy@126.com | 福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号 | 361100 | 厦门莲花医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门莲花医院 | 黄智清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门莲花医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-27；
试验终止日期
国内：2022-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
