登记号
CTR20233168
相关登记号
CTR20201229
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
评估TQB3728片在局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中有效性和安全性的Ib/II期临床试验
试验专业题目
评估TQB3728片在局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床试验
试验方案编号
TQB3728-Ib/II-02
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69928091
联系人手机号
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：Ib期剂量递增阶段：评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者的安全性和耐受性，并确定TQB3728的II期推荐剂量（RP2D）；II期剂量扩展阶段：评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中初步疗效；
次要目的
Ib 期剂量递增阶段； 评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者的初步疗效，
以及 TQB3728 口服给药的药代动力学（PK）特征。
II 期剂量扩展阶段：评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后 TQB2450 序贯维持患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-75周岁（签署知情同意书时），性别不限
- 经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的Ⅲ期NSCLC患者（根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南2022年版》）
- 患者在放射治疗前，至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）
- 既往未接受过任何针对局部晚期非小细胞肺癌的系统性治疗或针对靶病灶的放射治疗
- ECOG 评分： 0~1 分；
- 预计生存期超过 3 个月；
- 主要器官功能正常
- HBsAg阳性患者须满足HBV DNA定量<1×104 IU/ml（或5×104 copy/ml）或在研究开始前至少接受1周抗HBV治疗且病毒指数降低10倍以上，同时患者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗；丙肝抗体阳性且HCV RNA定量阳性患者须在开始研究前至少1个月完成抗病毒治疗；
- 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
排除标准
- 合并以下疾病或病史
- 肿瘤相关症状及治疗
- 研究治疗相关的情况
- 分组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3728片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQB2450注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:多西他赛注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
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中文通用名:注射用白蛋白紫杉醇
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1阶段主要终点：DLT和或RP2D | 首次用药后至末次给药后30天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第1阶段主要终点：不良事件 | 末次用药28天 | 安全性指标 |
| II期剂量扩展阶段：客观缓解率（ORR） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1阶段次要终点：药物代谢动力学参数，包括但不限于：达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 、AUC0-τ）、血浆消除半衰期 （t1/2）等 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 第2阶段次要终点：DCR、DOR、第12和18个月的PFS率、PFS、第12和24个月OS率、OS | 研究期间 | 有效性指标 |
| 第2阶段次要终点：不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙玉萍 | 医学博士 | 主任医师 | 13370582181 | 13370582181@163.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东省肿瘤医院 |
| 王琳琳 | 医学博士 | 主任医师 | 13793187739 | Wanglinlinatjn@163.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-06 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
