登记号
CTR20251395
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤/非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价治疗性疫苗在晚期实体瘤/非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性研究
试验专业题目
评价Vx-001在晚期实体瘤/非小细胞肺癌患者中的安全性、免疫原性和临床抗肿瘤效果的剂量递增和扩展临床研究
试验方案编号
JUST-P1-1/2
方案最近版本号
第5.0版
版本日期
2025-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
初明梅
联系人座机
021-63463263
联系人手机号
联系人Email
mm.chu@jinweibio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市虹口区东大名路501号5302室
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估非小细胞肺癌治疗性疫苗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性及确认II期推荐剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，不耐受标准治疗或无标准治疗可供选择的末线肿瘤患者；
- 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
- 患者HLA抗原检测必须含有HLA-A*0201型（多肽呈递的基序仅与该HLA分子匹配），TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞（CD3/CD8 TILs）表达为阴性；
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），具有至少一个可测量病灶；
- 预计生存期≥6个月；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分；
- 有充分的骨髓及器官功能（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；淋巴细胞绝对计数≥1300/μl；CD4淋巴细胞绝对计数＞800/μl且CD4/CD8＞1；血小板计数≥90×10^9/L；血红蛋白≥9.0g/dL；总胆红素≤1.5×ULN；凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者：ALT和/或AST≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN；
- 入组前7天内，育龄期女性必须确认妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及末次给药后6个月内采用有效避孕措施（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂）。对于性伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须同意在研究药物使用期间以及末次给药后6个月内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：①未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术；②自然停经未持续连续的24个月（即在之前连续的24个月内的任何时间出现过月经；癌症治疗后闭经不排除有生育能力）；
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
- 既往接受过放疗患者，放疗区域必须＞25%骨髓区域；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到不良事件常用术语评定标准（CTCAE v5.0）等级评价≤1级者（脱发或周围神经病变为≤2级）；
- 伴有未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；
- 患有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下研究参与者入组：①无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇）可以参加。②经治疗且脑转移病灶稳定至少4周，没有新的或扩大的脑转移证据的患者；
- 首次使用研究药物前1周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（经抗病毒治疗后病毒阴性或低于检测下限除外）；
- 有严重的心脑血管疾病，包括但不限于：①有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；②静息状态下，12导联心电图检查校正的QT间期（QTcf）＞450ms；③首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、心肌梗死、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；④美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左心室射血分数（LVEF）＜50％；⑤药物控制不佳的高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）；⑥其他研究者判断具有高风险的心脏疾病；
- 既往2周内有活动性出血病史或研究者认为有明确的出血倾向者，例如胃肠道有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（≥++）；2个月内有黑便、呕血病史者等；
- 有同类药物（与Vx-001有相似化学的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；
- 已知有酒精或药物依赖；
- 精神障碍或者依从性差者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:暂未拟定
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性指标：剂量限制性毒性（DLT），不良事件、严重不良事件发生率（体格检查、实验室检查、超声心动图、12导联心电图、生命体征等） | 首次给药后至末次给药后30天 | 安全性指标 |
| 确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D） | NA | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：药代动力学参数包括但不限于：血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、最大血药浓度（Cmax）、达到最大血药浓度时间（tmax）等 | 至给药后44天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性评价：包含体内评估在晚期实体瘤患者激发TERT572特异性CTLs的能力 | 至给药后126天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 有效性评价：ORR、DOR、DCR、PFS、OS、12个月OS率等 | 至给药后126天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区即墨路 150 号 | 200120 | 上海市东方医院(同济大学附属东方医院) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院(同济大学附属东方医院) | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-07 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-09 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
