CTR20132269|小儿止泻凝胶膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132269

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨婷

联系人座机

028-85950888-8316

联系人手机号

联系人Email

yangting@duyiwei.com

联系人邮政地址

四川省成都市新成仁路锦江工业开发区金石路456号

联系人邮编

610063

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻寒湿证的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

0.5(最小年龄)至 4（<5）(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合小儿轮状病毒性腹泻西医诊断标准；
符合中医寒湿证诊断；
年龄0.5～4岁(<5岁)；
病程在48小时及以内的初诊患儿；
知情同意、法定代理人签署知情同意书。

排除标准

非轮状病毒性腹泻的其他分类腹泻患儿；
重型腹泻患儿；
大便常规WBC＞5个/HP或RBC＞1个/HP；
有明显呕吐、腹胀、休克、心肾功能不全或其他严重并发症的患儿；
重度营养不良患儿；
入组前已用其他治疗腹泻药物者；
过敏体质或对本试验药已知成分过敏者；
1个月内参加过其它临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:小儿止泻凝胶膏	用法用量:凝胶膏剂，规格：每片相当于原料药7g；每次取小儿止泻凝胶膏1片，分别贴于患者神阙，12-16小时，1日1次。疗程3天。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:小儿止泻凝胶膏模拟剂	用法用量:凝胶膏剂，规格：每片膏体重量与外观同试验药；每次取小儿止泻凝胶膏1片，分别贴于患者神阙，12-16小时，1日1次。疗程3天。安慰剂对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
大便次数	治疗前及治疗后每天观察记录。	有效性指标
大便性状	治疗前及治疗后每天观察记录。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候疗效、证候积分	治疗前后各记录一次	有效性指标
敷贴局部的皮肤刺激/过敏反应	用药后随时观察	安全性指标
血常规、尿常规、便常规+OB、心电图、肾功能（BUN和Cr）、肝功能（ALT、AST、TBIL）、大便轮状病毒快速检测	用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李新民		主任医师	022-27432276	28204739@qq.com	天津市南开区南开区鞍山西道314号	300192	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津	天津
辽宁中医药大学附属医院	白晓红	中国	辽宁	沈阳
江苏省中医医院	韩新民	中国	江苏	南京
杭州市中医医院	吴琳	中国	浙江	杭州
云南中医学院第一附属医院	何平	中国	云南	昆明

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院临床试验机构办伦理委员会	同意	2011-10-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-11-13；

试验终止日期