CTR20150610|阿托伐他汀钙片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150610

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邬洪波

联系人座机

18501361948

联系人手机号

联系人Email

wuhongbo78@163.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司

联系人邮编

100121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

健康受试者空腹口服阿托伐他汀钙片（商品名：阿乐；受试制剂，北京嘉林药业股份有限公司生产）与阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥；参比制剂，辉瑞制药有限公司生产）后，测定血浆中阿托伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书
男性
18~40岁，年龄差在10岁以内
体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量大于50 kg
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱）、12导联心电图检查、胸部X线检查正常或异常无临床意义
乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性

排除标准

过敏体质或有药物过敏史
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作
有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史尤其是有肝脏疾病、肌病史
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
过去2年中有药物依赖史
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒
试验前30天内用过任何药物
试验前90天内参加过其它药物临床试验
试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上
有晕针或晕血史
研究者认为不适宜参加本试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格20mg；口服，试验第1天、第8天、第15天约7:30，受试者空腹服药，用200 mL温开水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格20mg；口服，试验第1天、第8天、第15天约7:30，受试者空腹服药，用200 mL温开水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性	试验全过程中	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者于每周期用药前一天入住药物Ⅰ期临床试验病房，临床观察至用药后24 h且生命体征检查正常或异常无临床意义、无身体不适方可离开试验病房。严密观察受试者每周期用药后24 h内的临床症状和体征。于受试者每周期用药前一天、用药前1 h内和用药后1 h、3 h、12 h、24 h、48 h、72 h监测静息血压、脉搏、体温、呼吸。完成第3周期生物样本采集后，进行体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱）和12导联心电图检查。询问并记录受试者每周期自入住药物Ⅰ期临床试验病房至离开医院后6天内的不良事件。随访至受试者症状或体征、检查指标恢复正常或异常无临床意义。	试验全过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
党宏万,学士学位		教授	0951-6744631	yxy-1970@163.com	宁夏银川市兴庆区胜利街804号宁夏医科大学总医院	750004	宁夏医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
宁夏医科大学总医院	党宏万	中国	宁夏	银川

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-07-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-07-28；

试验终止日期

国内：2015-08-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿托伐他汀钙片 ｜已完成