CTR20221361|PM1015 注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221361

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

程志硕

联系人座机

021-32120207

联系人手机号

19910724988

联系人Email

cheng.zs@biotheus.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区朝阳北路237号复星国际中心1501

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价PM1015在晚期实体肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）；
经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
有充足的器官功能；
体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分为0–1；
预期生存期 ≥ 12周；
剂量递增试验：根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；初步剂量扩展试验：根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；
有生育能力的女性受试者开始试验治疗前7 天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施；
男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。

排除标准

严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏；
既往曾接受过腺苷抑制类治疗；
在开始试验治疗前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗，或仍在药物的5个半衰期内（如已知），以两者时间长者为准；
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤ 1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
在开始试验治疗前接受过以下治疗或药物：5.1 开始试验治疗前4周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤或牙科侵入性操作，或需要在试验期间接受择期手术；5.2 开始试验治疗前4周内，接受过化疗、根治性/广泛性放疗、内分泌治疗、生物治疗、免疫检查点激动剂（治疗或免疫检查点抑制剂治疗等抗肿瘤治疗；开始试验治疗前6周内接受过亚硝基脲、丝裂霉素C；开始试验治疗前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药治疗；开始试验治疗前7 天内接受过重要器官（如肝、脑、肺等）姑息性放疗；5.3 在首次使用试验药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松 >10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；5.4 在首次使用试验药物前4周内接种过减毒活疫苗；
有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
梅毒抗体阳性；
HBsAg或者HBcAb阳性，且HBV - DNA > 500 IU/mL或试验中心检测下限； HCV抗体阳性且HCV - RNA高于试验中心检测下限；
具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
存在活动性感染者；
患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的受试者；
目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
有严重的心脑血管疾病史；
既往异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
精神障碍者或依从性差者；
妊娠期或哺乳期女性；
经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受试验用药治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AEs的解释造成混淆的；
其他研究者认为不适合参加本试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:PM1015注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DLT的发生	首次给药后21天内	安全性指标
TRAEs	治疗过程中	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PM1015 II期临床试验联合用药剂量和给药频率	治疗过程中	有效性指标+安全性指标
表征PM1015的PK特征	治疗过程中	有效性指标+安全性指标
ORR、DCR、PFS、OS	剂量递增阶段：第一次肿瘤评估在首次给药后第7周进行，后续肿瘤评估每6周（± 7 d）评估1次，直至疾病进展或接受其他抗肿瘤治疗（以先发生者为准），初步剂量扩展阶段：肿瘤每6周（± 7 d）评估一次。	有效性指标
抗PM1015抗体	治疗过程中	安全性指标
PM1015的MTD	治疗过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈琳	医学硕士	主任医师	13911219511	doctorshenlin@sina.cn	北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺）	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
河南省肿瘤医院	李宁	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-05-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-08-05；

第一例受试者入组日期

国内：2022-08-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

PM1015 注射液 ｜进行中-招募中