登记号
CTR20233742
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热解毒，活血燥湿。用于湿毒瘀结所致带下病，症见带下量多，色黄味臭，阴部瘙痒，或阴道灼热而痛，心烦口渴，体倦乏力；黏液脓性宫颈炎（沙眼衣原体感染）见上述证候者。
试验通俗题目
宫颈炎康凝胶治疗急性宫颈炎（沙眼衣原体感染）-湿毒瘀结证的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验
试验专业题目
宫颈炎康凝胶治疗急性宫颈炎（沙眼衣原体感染）-湿毒瘀结证的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验
试验方案编号
BJXL2023185LYC
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄飞奇
联系人座机
0794-7220693
联系人手机号
18970439891
联系人Email
changnuoyaoye@126.com
联系人邮政地址
江西省-抚州市-南城县河东工业园
联系人邮编
344700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价宫颈炎康凝胶治疗急性宫颈炎（沙眼衣原体感染）-湿毒瘀结证的有效性和安全性，并探索最佳剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-50周岁（含18和50岁），有性生活的育龄妇女；
- 符合急性宫颈炎的诊断标准；
- 沙眼衣原体核酸检测阳性（PCR法）；
- 符合湿毒瘀结证的辨证标准；
- 月经周期在21~35天（含21和35天）的患者；
- 近期无生育计划（育龄期妇女血/尿妊娠试验阴性），并同意在试验期间采用研究者认可的有效避孕方式避孕；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。
- 排除其他原因引起的宫颈炎症性疾病。
- 合并阴道炎症（如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病）、盆腔炎性疾病等其他生殖系统炎症。
- 宫颈液基细胞学检查（TCT）提示有宫颈病变或合并有其它妇科肿瘤者。
- 合并淋病、梅毒、尖锐湿疣等其他性病者。
- 首次给药前两周内使用其他任何治疗宫颈炎的药物者。
- 妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
- 肝肾功能：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限。
- 合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）。
- 首次给药前5 年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
- 近3 个月内参加过其它干预性临床试验。
- 研究者认为不能参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:宫颈炎康凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:宫颈炎康凝胶模拟剂
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 停药4周后，综合疗效（临床疗效+病原学疗效）痊愈率。 | 停药4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1、2个用药周期后，临床疗效的痊愈率。 | 1、2个用药周期后（±1天） | 有效性指标+安全性指标 |
| 停药4周后，病原学转阴率。采用核酸扩增技术检测沙眼衣原体转阴情况。 转阴：随访时，核酸扩增技术检测沙眼衣原体转阴。 未转阴：随访时，核酸扩增技术检测沙眼衣原体阳性。 | 停药4周后（+3天） | 有效性指标 |
| 第1、2个用药周期后，阴道分泌物清洁度分级较基线的变化。 | 第1、2个用药周期后（±1天） | 有效性指标 |
| 第1、2个用药周期后，中医证候疗效痊愈率、愈显率和总有效率。 | 第1、2个用药周期后（±1天） | 有效性指标 |
| 第1、2个用药周期后，单项中医症状评分较基线的变化。 | 第1、2个用药周期后（±1天） | 有效性指标 |
| 停药3个月后复发率。 采用核酸扩增技术检测沙眼衣原体转阴情况。 转阴：随访时，核酸扩增技术检测沙眼衣原体转阴； 未转阴：随访时，核酸扩增技术检测沙眼衣原体阳性。 | 停药3个月后（+3天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林洁 | 医学研究者 | 主任医师 | 13908478919 | 379327931@qq.com | 湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号 | 410000 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
